Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus amifostine bij de behandeling van patiënten met primaire prostaatkanker

12 maart 2010 bijgewerkt door: University of Arizona

Een open-label fase II-onderzoek met amifostine plus gefractioneerde radiotherapie voor primair prostaatadenocarcinoom (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) om acute graad 2 urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit te schatten

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Amifostine kan normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van bestralingstherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie plus amifostine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de incidentie, graad en tijdsverloop van acute graad 2 of hoger gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten bij patiënten met primair adenocarcinoom van de prostaat die amifostine plus gefractioneerde radiotherapie krijgen. II. Bepaal de incidentie en aard van toxiciteit geassocieerd met amifostine bij deze patiënten. III. Beoordeel de tumorrespons op deze behandeling bij deze patiënten. IV. Beoordeel impotentiecijfers na radiotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen gedurende 7 weken vijf dagen per week gefractioneerde radiotherapie plus amifostine IV push gedurende 5 minuten, 15 minuten voor elke bestralingsbehandeling. Patiënten worden 1 maand na radiotherapie gevolgd en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 25 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom Stadium T1a-T3b N0 M0-ziekte PSA ten minste 10 ng/ml voorafgaand aan de behandeling Moet een risico hebben op betrokkenheid van zaadblaasjes tussen 10-25% Geen voelbaar of radiografisch bewijs van betrokkenheid van zaadblaasjes

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 24 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: SGOT en SGOT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/ dL Cardiovasculair: Geen ernstige cerebrovasculaire ziekte of aanhoudende hypotensie niet secundair aan antihypotensiva Overig: Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte Geen voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker Geen onderliggende medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van het prostaatgebied Chirurgie: Geen voorafgaande radicale prostatectomie Overig: Geen hypertensieve medicatie als de bloeddruk lager is dan 120/70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren