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Strahlentherapie plus Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit primärem Prostatakrebs

12. März 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Eine offene Phase-II-Studie mit Amifostin plus fraktionierter Strahlentherapie bei primärem Prostata-Adenokarzinom (T1a-T3b, NoMo, PSA > 10 ng/ml) zur Abschätzung der akuten urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität Grad 2

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Amifostin kann normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Strahlentherapie plus Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit primärem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung von Inzidenz, Grad und Zeitverlauf von akuten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten Grad 2 oder höher bei Patienten mit primärem Adenokarzinom der Prostata, die Amifostin plus fraktionierte Strahlentherapie erhalten. II. Bestimmen Sie das Auftreten und die Art der mit Amifostin verbundenen Toxizität bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie das Ansprechen des Tumors auf diese Behandlung bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Impotenzraten nach Strahlentherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten 7 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche eine fraktionierte Strahlentherapie plus Amifostin i.v.-Push über 5 Minuten, 15 Minuten vor jeder Strahlenbehandlung. Die Patienten werden 1 Monat nach der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 25 Patienten in diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom Stadium T1a-T3b N0 M0-Krankheit PSA mindestens 10 ng/ml vor der Behandlung Muss ein Risiko einer Samenblasenbeteiligung zwischen 10-25 % haben Kein tastbarer oder radiologischer Nachweis einer Samenblasenbeteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 24 Monate Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: SGOT und SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/ dL Kardiovaskulär: Keine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder anhaltende Hypotonie, nicht sekundär zu antihypotensiven Medikamenten Andere: Keine entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte Keine bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte Keine zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Prostatabereichs Operation: Keine vorherige radikale Prostatektomie Sonstiges: Keine hypertensiven Medikamente, wenn der Blutdruck unter 120/70 liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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