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Radioterapia más amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer primario de próstata

12 de marzo de 2010 actualizado por: University of Arizona

Un ensayo abierto de fase II de amifostina más radioterapia fraccionada para el adenocarcinoma de próstata primario (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) para estimar la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda de grado 2

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La amifostina puede proteger a las células normales de los efectos secundarios de la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia más amifostina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la incidencia, el grado y la evolución temporal de las toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas de grado 2 o superior en pacientes con adenocarcinoma de próstata primario que reciben amifostina más radioterapia fraccionada. II. Determinar la incidencia y naturaleza de la toxicidad asociada a la amifostina en estos pacientes. tercero Evaluar la respuesta tumoral a este tratamiento en estos pacientes. IV. Evaluar las tasas de impotencia después de la radioterapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben radioterapia fraccionada cinco días a la semana durante 7 semanas más amifostina IV durante 5 minutos, 15 minutos antes de cada tratamiento de radiación. Los pacientes son seguidos 1 mes después de la radioterapia y luego cada 3 meses durante al menos 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 25 pacientes acumulados en este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente Estadio T1a-T3b Enfermedad N0 M0 PSA de al menos 10 ng/mL antes del tratamiento Debe tener un riesgo de compromiso de vesícula seminal entre 10-25 % Sin evidencia palpable o radiográfica de compromiso de vesícula seminal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: Más de 24 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: SGOT y SGOT no mayor a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 2,0 mg/ dL Cardiovascular: sin enfermedad cerebrovascular grave o hipotensión sostenida no secundaria a medicamentos antihipotensivos Otro: sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal Sin antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma Sin enfermedad médica o psiquiátrica subyacente que pueda afectar la capacidad para participar en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No radioterapia previa en el área de la próstata Cirugía: No prostatectomía radical previa Otros: No medicamentos antihipertensivos si la presión arterial es inferior a 120/70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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