Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс амифостин в лечении пациентов с первичным раком предстательной железы

12 марта 2010 г. обновлено: University of Arizona

Открытое исследование фазы II амифостина плюс фракционированная лучевая терапия первичной аденокарциномы предстательной железы (T1a-T3b, NoMo, ПСА > 10 нг/мл) для оценки острой токсичности 2 степени для мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Амифостин может защищать нормальные клетки от побочных эффектов лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с амифостином при лечении пациентов с первичным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту, степень и течение острой желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 2 степени или выше у пациентов с первичной аденокарциномой предстательной железы, получающих амифостин в сочетании с фракционированной лучевой терапией. II. Определите частоту и характер токсичности, связанной с амифостином у этих пациентов. III. Оцените реакцию опухоли на это лечение у этих пациентов. IV. Оцените показатели импотенции после лучевой терапии у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты получают фракционированную лучевую терапию пять дней в неделю в течение 7 недель плюс внутривенное введение амифостина в течение 5 минут, за 15 минут до каждой лучевой терапии. Пациенты наблюдаются через 1 мес после лучевой терапии, а затем каждые 3 мес в течение не менее 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 2 лет в этом исследовании примут участие 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы Стадия T1a-T3b N0 M0 болезнь ПСА не менее 10 нг/мл до лечения Должен иметь риск поражения семенных пузырьков в пределах 10-25% Нет пальпаторных или рентгенологических признаков поражения семенных пузырьков

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 60-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: более 24 месяцев. Кроветворная система: не уточняется. dL Сердечно-сосудистые: нет тяжелых цереброваскулярных заболеваний или устойчивой гипотензии, не вторичной по отношению к антигипотензивным препаратам Другое: нет воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе нет анамнеза злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи нет сопутствующих медицинских или психических заболеваний, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии в области предстательной железы Хирургическое вмешательство: без предшествующей радикальной простатэктомии Другое: без гипертензивных препаратов при артериальном давлении ниже 120/70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться