- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003307
Radioterapia mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer de próstata primário
Um estudo aberto de fase II de radioterapia fracionada com amifostina mais para adenocarcinoma primário da próstata (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) para estimar a toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda de grau 2
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A amifostina pode proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer de próstata primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a incidência, grau e curso de tempo de grau 2 agudo ou superior toxicidades gastrointestinais e geniturinárias em pacientes com adenocarcinoma primário da próstata recebendo amifostina mais radioterapia fracionada. II. Determine a incidência e a natureza da toxicidade associada à amifostina nesses pacientes. III. Avalie a resposta do tumor a este tratamento nestes pacientes. 4. Avalie as taxas de impotência após a radioterapia nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem radioterapia fracionada cinco dias por semana durante 7 semanas mais amifostina IV por 5 minutos, 15 minutos antes de cada tratamento de radiação. Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia e depois a cada 3 meses por pelo menos 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 25 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente Estágio T1a-T3b N0 M0 doença PSA pelo menos 10 ng/mL antes do tratamento Deve ter um risco de envolvimento da vesícula seminal entre 10-25% Nenhuma evidência palpável ou radiográfica de envolvimento da vesícula seminal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Maior que 24 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: SGOT e SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/ dL Cardiovascular: Sem doença cerebrovascular grave ou hipotensão sustentada não secundária a medicação anti-hipotensiva Outro: Sem história de doença inflamatória intestinal Sem história de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma Sem doença médica ou psiquiátrica subjacente que possa prejudicar a capacidade de participar do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia na área da próstata Cirurgia: Sem prostatectomia radical prévia Outros: Sem medicamentos hipertensivos se a pressão arterial for inferior a 120/70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066254
- P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UARIZ-HSC-9817
- ALZA-98-005-ii
- NCI-V98-1412
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .