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Radioterapia mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer de próstata primário

12 de março de 2010 atualizado por: University of Arizona

Um estudo aberto de fase II de radioterapia fracionada com amifostina mais para adenocarcinoma primário da próstata (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) para estimar a toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda de grau 2

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A amifostina pode proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais amifostina no tratamento de pacientes com câncer de próstata primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a incidência, grau e curso de tempo de grau 2 agudo ou superior toxicidades gastrointestinais e geniturinárias em pacientes com adenocarcinoma primário da próstata recebendo amifostina mais radioterapia fracionada. II. Determine a incidência e a natureza da toxicidade associada à amifostina nesses pacientes. III. Avalie a resposta do tumor a este tratamento nestes pacientes. 4. Avalie as taxas de impotência após a radioterapia nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem radioterapia fracionada cinco dias por semana durante 7 semanas mais amifostina IV por 5 minutos, 15 minutos antes de cada tratamento de radiação. Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia e depois a cada 3 meses por pelo menos 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 25 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente Estágio T1a-T3b N0 M0 doença PSA pelo menos 10 ng/mL antes do tratamento Deve ter um risco de envolvimento da vesícula seminal entre 10-25% Nenhuma evidência palpável ou radiográfica de envolvimento da vesícula seminal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Maior que 24 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: SGOT e SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/ dL Cardiovascular: Sem doença cerebrovascular grave ou hipotensão sustentada não secundária a medicação anti-hipotensiva Outro: Sem história de doença inflamatória intestinal Sem história de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma Sem doença médica ou psiquiátrica subjacente que possa prejudicar a capacidade de participar do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia na área da próstata Cirurgia: Sem prostatectomia radical prévia Outros: Sem medicamentos hipertensivos se a pressão arterial for inferior a 120/70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2010

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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