Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus amifostyna w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty

12 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Arizona

Otwarte badanie fazy II radioterapii frakcjonowanej amifostyny ​​i amifostyny ​​w leczeniu pierwotnego gruczolakoraka gruczołu krokowego (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) w celu oszacowania ostrej toksyczności 2. stopnia dla układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Amifostyna może chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i amifostyny ​​w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie częstości występowania, stopnia i przebiegu ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 2. lub wyższego u pacjentów z pierwotnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego otrzymujących amifostynę i radioterapię frakcjonowaną. II. Należy określić częstość występowania i charakter toksyczności związanej z amifostyną u tych pacjentów. III. Oceń odpowiedź guza na to leczenie u tych pacjentów. IV. Oceń wskaźniki impotencji po radioterapii u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują frakcjonowaną radioterapię pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni plus amifostynę IV push przez 5 minut, 15 minut przed każdym napromienianiem. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu od radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2 lat do tego badania zostanie włączonych 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Stopień zaawansowania T1a-T3b Choroba N0 M0 PSA co najmniej 10 ng/ml przed leczeniem Ryzyko zajęcia pęcherzyków nasiennych musi wynosić 10-25% Brak wyczuwalnych palpacyjnie lub radiograficznie dowodów zajęcia pęcherzyków nasiennych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: powyżej 24 miesięcy dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych chorób naczyniowo-mózgowych lub utrzymującego się niedociśnienia, które nie jest wtórne do leków przeciwnadciśnieniowych. Inne: Brak choroby zapalnej jelit w wywiadzie. Brak historii nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii okolicy gruczołu krokowego Operacja: Bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii Inne: Bez leków na nadciśnienie, jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 120/70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj