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Radioterapia più amifostina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico primario

12 marzo 2010 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase II in aperto di amifostina più radioterapia frazionata per l'adenocarcinoma prostatico primario (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) per stimare la tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta di grado 2

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'amifostina può proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia più amifostina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'incidenza, il grado e il decorso temporale delle tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute di grado 2 o superiore in pazienti con adenocarcinoma prostatico primario che ricevono amifostina più radioterapia frazionata. II. Determinare l'incidenza e la natura della tossicità associata all'amifostina in questi pazienti. III. Valutare la risposta del tumore a questo trattamento in questi pazienti. IV. Valutare i tassi di impotenza dopo la radioterapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono radioterapia frazionata cinque giorni alla settimana per 7 settimane più amifostina IV push oltre 5 minuti, 15 minuti prima di ogni radioterapia. I pazienti vengono seguiti a 1 mese dalla radioterapia e poi ogni 3 mesi per almeno 5 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 25 pazienti maturati in questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente Stadio T1a-T3b Malattia N0 M0 PSA almeno 10 ng/mL prima del trattamento Deve avere un rischio di coinvolgimento delle vescicole seminali tra il 10-25% Nessuna evidenza palpabile o radiografica di coinvolgimento delle vescicole seminali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 24 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: SGOT e SGOT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/ dL Cardiovascolare: nessuna grave malattia cerebrovascolare o ipotensione sostenuta non secondaria a farmaci antiipotensivi Altro: nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale nessuna storia di neoplasia diversa dal cancro della pelle non melanoma nessuna malattia medica o psichiatrica sottostante che possa compromettere la capacità di partecipare allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia nell'area della prostata Chirurgia: nessuna precedente prostatectomia radicale Altro: nessun farmaco per l'ipertensione se la pressione arteriosa è inferiore a 120/70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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