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전립선암 환자의 식이요법과 PSA 수치

2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

콩, 과일, 채소, 녹차, 비타민 E 및 섬유질이 풍부한 저지방 식단이 전립선암 환자의 PSA에 미치는 영향

근거: 식단에 포함된 지방, 섬유질, 콩, 과일, 채소, 비타민 E, 녹차의 양은 남성의 안드로겐 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 전립선암 환자의 PSA 수치에 영향을 미칠 수 있습니다.

목적: 전립선암 환자의 PSA 수치에 영향을 미치는 지방, 섬유질, 콩, 과일, 야채, 비타민 E 및 녹차 함량이 다른 두 가지 식단의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 대한 2가지 식이 요법의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자의 식이요법 준수 여부를 결정합니다. III. 이 환자들의 삶의 질에 대한 식이 요법의 효과를 평가하십시오. IV. 이러한 환자의 PSA 불안에 대한 식이 요법의 효과를 평가합니다. V. 이 환자들의 비만, 고혈압 및 혈청 콜레스테롤에 대한 식이 요법의 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 이전 치료(전립선 절제술 대 방사선 요법) 및 전립선 특이 항원(PSA) 수준(5mg/mL 미만 대 5mg/mL 이상)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 연구 전, 도중 및 연구 종료 시 삶의 질, 식이 및 기타 설문지를 작성합니다. 환자는 두 가지 식이 개입 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군(집중 영양 개입): 환자는 콩, 과일 및 채소, 녹차, 비타민 E가 풍부한 저지방, 고섬유질 식이를 따르도록 지정됩니다. 환자 영양사를 만나 영양 교육 및 식이 상담을 위해 매주 8주, 그 후 2주에 한 번씩 2개월, 그 후 매달 14개월 동안 영양 교육을 받습니다. 세션에는 식이 상담, 식사 계획, 식습관 변화를 유지하는 데 필요한 기술 교육이 포함됩니다. 환자는 정기적으로 식이 섭취를 기록합니다. Arm II(일반 영양 지침): 환자는 National Cancer Institute에서 수립한 식이 지침을 따르도록 지정됩니다. 환자는 18개월 동안 2개월마다 식이 상담 및 모니터링을 위해 영양사와 만납니다. 양 팔의 환자는 연구 전, 연구 시작 1개월 및 3개월, 그 후 최대 18개월 동안 3개월마다 PSA 수치를 테스트했습니다.

예상 발생: 총 154명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 다음 중 하나: 전립선 수술(전립선 절제술) 또는 방사선 요법 후 값 범위에서 최소 30% 증가와 함께 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 2회 증가

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 또는 SGOT 미만 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과 심혈관: 심각한 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) 폐: 심각한 쇠약성 폐질환 없음 질병 기타: 마약 의존성 통증 없음 극단적인 식이 패턴 없음(예: 매크로바이오틱 식이) 지방에서 25% 미만의 칼로리를 섭취하는 기본 식단 없음 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력 없음 인슐린 의존성 당뇨병 없음 필요한 감염 없음 항생제

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 호르몬 요법 후 최소 4주 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 이전 전립선 절제술 허용 기타: 이전 요법의 독성 효과에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

비타민 E에 대한 임상 시험

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