- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003367
전립선암 환자의 식이요법과 PSA 수치
콩, 과일, 채소, 녹차, 비타민 E 및 섬유질이 풍부한 저지방 식단이 전립선암 환자의 PSA에 미치는 영향
근거: 식단에 포함된 지방, 섬유질, 콩, 과일, 채소, 비타민 E, 녹차의 양은 남성의 안드로겐 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 전립선암 환자의 PSA 수치에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 전립선암 환자의 PSA 수치에 영향을 미치는 지방, 섬유질, 콩, 과일, 야채, 비타민 E 및 녹차 함량이 다른 두 가지 식단의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 대한 2가지 식이 요법의 효과를 결정합니다. II. 이러한 환자의 식이요법 준수 여부를 결정합니다. III. 이 환자들의 삶의 질에 대한 식이 요법의 효과를 평가하십시오. IV. 이러한 환자의 PSA 불안에 대한 식이 요법의 효과를 평가합니다. V. 이 환자들의 비만, 고혈압 및 혈청 콜레스테롤에 대한 식이 요법의 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 이전 치료(전립선 절제술 대 방사선 요법) 및 전립선 특이 항원(PSA) 수준(5mg/mL 미만 대 5mg/mL 이상)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 연구 전, 도중 및 연구 종료 시 삶의 질, 식이 및 기타 설문지를 작성합니다. 환자는 두 가지 식이 개입 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군(집중 영양 개입): 환자는 콩, 과일 및 채소, 녹차, 비타민 E가 풍부한 저지방, 고섬유질 식이를 따르도록 지정됩니다. 환자 영양사를 만나 영양 교육 및 식이 상담을 위해 매주 8주, 그 후 2주에 한 번씩 2개월, 그 후 매달 14개월 동안 영양 교육을 받습니다. 세션에는 식이 상담, 식사 계획, 식습관 변화를 유지하는 데 필요한 기술 교육이 포함됩니다. 환자는 정기적으로 식이 섭취를 기록합니다. Arm II(일반 영양 지침): 환자는 National Cancer Institute에서 수립한 식이 지침을 따르도록 지정됩니다. 환자는 18개월 동안 2개월마다 식이 상담 및 모니터링을 위해 영양사와 만납니다. 양 팔의 환자는 연구 전, 연구 시작 1개월 및 3개월, 그 후 최대 18개월 동안 3개월마다 PSA 수치를 테스트했습니다.
예상 발생: 총 154명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 다음 중 하나: 전립선 수술(전립선 절제술) 또는 방사선 요법 후 값 범위에서 최소 30% 증가와 함께 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 2회 증가
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 또는 SGOT 미만 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과 심혈관: 심각한 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) 폐: 심각한 쇠약성 폐질환 없음 질병 기타: 마약 의존성 통증 없음 극단적인 식이 패턴 없음(예: 매크로바이오틱 식이) 지방에서 25% 미만의 칼로리를 섭취하는 기본 식단 없음 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력 없음 인슐린 의존성 당뇨병 없음 필요한 감염 없음 항생제
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 호르몬 요법 후 최소 4주 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 이전 전립선 절제술 허용 기타: 이전 요법의 독성 효과에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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