Dieta y niveles de PSA en pacientes con cáncer de próstata
El Efecto de una Dieta Baja en Grasas, Alta en Soja, Frutas, Verduras, Té Verde, Vitamina E y Fibra en el PSA en Pacientes con Cáncer de Próstata
FUNDAMENTO: La cantidad de grasa, fibra, soja, frutas, verduras, vitamina E y té verde en la dieta puede afectar el metabolismo de los andrógenos en los hombres. Esto puede afectar el nivel de PSA en pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos dietas, que difieren en contenido de grasa, fibra, soya, frutas, vegetales, vitamina E y té verde, para afectar el nivel de PSA en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar los efectos de 2 regímenes dietéticos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata. II. Determinar el cumplimiento de estos pacientes con el régimen dietético. tercero Evaluar los efectos del régimen dietético sobre la calidad de vida de estos pacientes. IV. Evaluar los efectos del régimen dietético sobre la ansiedad por PSA en estos pacientes. V. Evaluar los efectos del régimen dietético sobre la obesidad, la hipertensión arterial y el colesterol sérico en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (prostatectomía frente a radioterapia) y el nivel de antígeno prostático específico (PSA) (menos de 5 mg/ml frente a 5 mg/ml o más). Todos los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida, dietéticos y otros antes, durante y al finalizar el estudio. Los pacientes se asignan al azar a uno de dos regímenes de intervención dietética: Grupo I (intervención nutricional intensiva): los pacientes se asignan para seguir una dieta baja en grasas y rica en fibra que también es rica en soya, frutas y verduras, té verde y vitamina E. Pacientes Reúnase con un nutricionista para recibir educación nutricional y asesoramiento dietético semanalmente durante 8 semanas, luego cada 2 semanas durante 2 meses y luego mensualmente durante 14 meses. Las sesiones incluyen asesoramiento dietético, planificación de comidas e instrucción en las habilidades necesarias para mantener los cambios en el estilo de vida dietético. Los pacientes registran su ingesta dietética de forma regular. Grupo II (instrucción nutricional general): los pacientes deben seguir las pautas dietéticas establecidas por el Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes se reúnen con un nutricionista para asesoramiento dietético y seguimiento cada 2 meses durante 18 meses. A los pacientes de ambos brazos se les evalúan los niveles de PSA antes del estudio, 1 y 3 meses después de iniciado el estudio, y luego cada 3 meses hasta 18 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 154 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con: Dos aumentos en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) con un aumento mínimo del 30 % en el rango de valores después de una cirugía de próstata (prostatectomía) o radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyéticas: Leucocitos superiores a 3500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepáticas: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL O SGOT inferior más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca significativa (clase III o IV de la New York Heart Association) Pulmonar: sin debilitamiento pulmonar grave enfermedad Otro: Sin dolor dependiente de narcóticos Sin patrones dietéticos extremos (como una dieta macrobiótica) Sin dieta de referencia que contenga menos del 25% de calorías provenientes de grasas Sin antecedentes de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma Sin diabetes dependiente de insulina Sin infección que requiera antibióticos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia Cirugía: Prostatectomía previa permitida Otro: Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-014
- CDR0000066354 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
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