Ernährung und PSA-Werte bei Patienten mit Prostatakrebs
Die Wirkung einer fettarmen Ernährung mit viel Soja, Obst, Gemüse, grünem Tee, Vitamin E und Ballaststoffen auf den PSA-Wert bei Patienten mit Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Die Menge an Fett, Ballaststoffen, Soja, Obst, Gemüse, Vitamin E und grünem Tee in der Nahrung kann den Androgenstoffwechsel bei Männern beeinflussen. Dies kann den PSA-Wert bei Patienten mit Prostatakrebs beeinflussen.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Diäten, die sich im Fett-, Ballaststoff-, Soja-, Obst-, Gemüse-, Vitamin-E- und Grüntee-Gehalt unterscheiden, bei der Beeinflussung des PSA-Spiegels bei Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Auswirkungen von 2 Ernährungsplänen auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie die Compliance dieser Patienten mit dem Ernährungsplan. III. Bewerten Sie die Auswirkungen des Ernährungsplans auf die Lebensqualität dieser Patienten. IV. Bewerten Sie die Auswirkungen des Ernährungsplans auf PSA-Angst bei diesen Patienten. V. Bewerten Sie die Auswirkungen des Ernährungsplans auf Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Serumcholesterin bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung (Prostatektomie vs. Strahlentherapie) und prostataspezifischem Antigen (PSA)-Spiegel (weniger als 5 mg/ml vs. 5 oder mehr mg/ml) stratifiziert. Alle Patienten füllen vor, während und am Ende der Studie Fragebögen zur Lebensqualität, Ernährung und anderen Fragebögen aus. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei diätetischen Interventionsschemata zugeteilt: Arm I (Intensive Ernährungsintervention): Die Patienten erhalten eine fettarme, ballaststoffreiche Ernährung, die auch reich an Soja, Obst und Gemüse, grünem Tee und Vitamin E ist. Patienten Treffen Sie sich 8 Wochen lang wöchentlich mit einem Ernährungsberater zur Ernährungserziehung und Ernährungsberatung, dann 2 Monate lang alle 2 Wochen und dann 14 Monate lang monatlich. Die Sitzungen umfassen Ernährungsberatung, Essensplanung und Anleitung in Fähigkeiten, die erforderlich sind, um Änderungen des Ernährungsstils aufrechtzuerhalten. Die Patienten dokumentieren regelmäßig ihre Nahrungsaufnahme. Arm II (Allgemeine Ernährungsanweisung): Die Patienten müssen die vom National Cancer Institute festgelegten Ernährungsrichtlinien befolgen. Die Patienten treffen sich 18 Monate lang alle 2 Monate mit einem Ernährungsberater zur Ernährungsberatung und Überwachung. Bei Patienten in beiden Armen werden die PSA-Werte vor der Studie, 1 und 3 Monate nach Beginn der Studie und danach alle 3 Monate für bis zu 18 Monate getestet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 154 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit entweder: Zweimaligem Anstieg der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) mit einem minimalen Anstieg des Wertebereichs um 30 % nach Prostataoperation (Prostatektomie) oder Strahlentherapie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: WBC größer als 3.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg/dL ODER SGOT kleiner als 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance über 40 ml/min Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association) Lungen: Keine schwere Lungenschwäche Krankheit Sonstiges: Keine narkotikaabhängigen Schmerzen Keine extremen Ernährungsgewohnheiten (z. B. eine makrobiotische Ernährung) Keine Ausgangsdiät mit weniger als 25 % Kalorien aus Fett Keine Vorgeschichte von Zweitmalignomen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs Kein Insulin-abhängiger Diabetes Keine Infektion erforderlich Antibiotika
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie Operation: Vorherige Prostatektomie erlaubt Sonstiges: Genesung von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-014
- CDR0000066354 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
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