- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003367
Диета и уровень ПСА у пациентов с раком простаты
Влияние диеты с низким содержанием жиров, высоким содержанием сои, фруктов, овощей, зеленого чая, витамина Е и клетчатки на уровень ПСА у пациентов с раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: количество жиров, клетчатки, сои, фруктов, овощей, витамина Е и зеленого чая в рационе может влиять на метаболизм андрогенов у мужчин. Это может повлиять на уровень ПСА у больных раком предстательной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух диет, различающихся по содержанию жиров, клетчатки, сои, фруктов, овощей, витамина Е и зеленого чая, в воздействии на уровень ПСА у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние двух режимов питания на уровни простатспецифического антигена (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы. II. Определить соблюдение этими больными диетического режима. III. Оцените влияние режима питания на качество жизни этих пациентов. IV. Оцените влияние режима питания на тревожность по ПСА у этих пациентов. V. Оцените влияние режима питания на ожирение, высокое кровяное давление и уровень холестерина в сыворотке у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующим лечением (простатэктомия или лучевая терапия) и уровнем простатспецифического антигена (ПСА) (менее 5 мг/мл против 5 или выше мг/мл). Все пациенты заполняли опросники по качеству жизни, диете и другие опросники до, во время и по завершении исследования. Пациентов рандомизируют в один из двух режимов диетического вмешательства: Группа I (интенсивное диетическое вмешательство): пациентам назначают диету с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки, которая также богата соей, фруктами и овощами, зеленым чаем и витамином Е. Пациенты еженедельно в течение 8 недель, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение 14 месяцев, встречаться с диетологом для обучения питанию и консультирования по вопросам питания. Занятия включают в себя диетические консультации, планирование питания и обучение навыкам, необходимым для поддержания изменений в диетическом образе жизни. Пациенты регулярно записывают свой рацион питания. Группа II (Общая инструкция по питанию): Пациенты должны следовать рекомендациям по питанию, установленным Национальным институтом рака. Пациенты встречаются с диетологом для диетического консультирования и наблюдения каждые 2 месяца в течение 18 месяцев. У пациентов из обеих групп уровни ПСА проверялись перед исследованием, через 1 и 3 месяца после начала исследования, а затем каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 154 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с: двумя повышениями уровней простатспецифического антигена (ПСА) с минимальным увеличением диапазона значений на 30% после операции на предстательной железе (простатэктомия) или лучевой терапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты более 3500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 2,0 мг/дл ИЛИ SGOT менее более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет серьезных сердечных заболеваний (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) Легочные: нет тяжелых изнурительных легочных Заболевание Другое: Нет наркозависимой боли Нет экстремальных режимов питания (таких как макробиотическая диета) Нет базовой диеты с менее чем 25% калорий из жиров Нет в анамнезе второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи Нет инсулинозависимого диабета Нет необходимости в инфекции антибиотики
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не менее 4 недель после гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии Хирургическое вмешательство: разрешена предыдущая простатэктомия Другое: восстановление после токсических эффектов любой предшествующей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- 98-014
- CDR0000066354 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .