Dieta e níveis de PSA em pacientes com câncer de próstata
O efeito de uma dieta com baixo teor de gordura, rica em soja, frutas, vegetais, chá verde, vitamina E e fibras no PSA em pacientes com câncer de próstata
JUSTIFICATIVA: A quantidade de gordura, fibra, soja, frutas, vegetais, vitamina E e chá verde na dieta pode afetar o metabolismo dos andrógenos nos homens. Isso pode afetar o nível de PSA em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de duas dietas, diferindo em gordura, fibra, soja, frutas, vegetais, vitamina E e conteúdo de chá verde, em afetar o nível de PSA em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos de 2 regimes dietéticos nos níveis de antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata. II. Determinar a adesão desses pacientes ao regime dietético. III. Avaliar os efeitos do regime alimentar na qualidade de vida desses pacientes. 4. Avalie os efeitos do regime alimentar na ansiedade do PSA nesses pacientes. V. Avaliar os efeitos do regime alimentar na obesidade, pressão arterial elevada e colesterol sérico nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior (prostatectomia versus radioterapia) e nível de antígeno específico da próstata (PSA) (menos de 5 mg/mL versus 5 ou mais mg/mL). Todos os pacientes completam questionários de qualidade de vida, dietéticos e outros antes, durante e na conclusão do estudo. Os pacientes são randomizados para um dos dois regimes de intervenção dietética: Braço I (Intervenção Nutricional Intensiva): Os pacientes são designados para seguir uma dieta com baixo teor de gordura e rica em fibras, que também é rica em soja, frutas e vegetais, chá verde e vitamina E. Pacientes encontre-se com um nutricionista para educação nutricional e aconselhamento dietético semanalmente por 8 semanas, depois a cada 2 semanas por 2 meses e depois mensalmente por 14 meses. As sessões incluem aconselhamento dietético, planejamento de refeições e instrução sobre as habilidades necessárias para manter as mudanças no estilo de vida alimentar. Os pacientes registram sua ingestão alimentar regularmente. Braço II (Instrução Nutricional Geral): Os pacientes são designados para seguir as diretrizes dietéticas estabelecidas pelo National Cancer Institute. Os pacientes se reúnem com um nutricionista para aconselhamento dietético e monitoramento a cada 2 meses durante 18 meses. Os pacientes em ambos os braços têm níveis de PSA testados antes do estudo, 1 e 3 meses após o início do estudo e, a partir daí, a cada 3 meses por até 18 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 154 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com: Dois aumentos nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) com um aumento mínimo de 30% na faixa de valores após cirurgia de próstata (prostatectomia) ou radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL OU SGOT menor superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 40 mL/min Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa (classe III ou IV da New York Heart Association) Pulmonar: Sem doença pulmonar debilitante grave doença Outra: Sem dor dependente de narcóticos Sem padrões dietéticos extremos (como uma dieta macrobiótica) Sem dieta de base com menos de 25% de calorias provenientes de gordura Sem história de segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso Sem diabetes insulino-dependente Sem necessidade de infecção antibióticos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia Cirurgia: Prostatectomia prévia permitida Outros: Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-014
- CDR0000066354 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
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