Ruokavalio ja PSA-tasot potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Vähärasvaisen, runsaasti soijaa, hedelmiä, vihanneksia, vihreää teetä, E-vitamiinia ja kuitua sisältävän ruokavalion vaikutus PSA:han eturauhassyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Rasvan, kuidun, soijan, hedelmien, vihannesten, E-vitamiinin ja vihreän teen määrä ruokavaliossa voi vaikuttaa androgeenien aineenvaihduntaan miehillä. Tämä voi vaikuttaa PSA-tasoon potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin kahden ruokavalion tehokkuutta, jotka eroavat rasvan, kuidun, soijan, hedelmän, vihanneksen, E-vitamiinin ja vihreän teen pitoisuudesta, vaikuttaessa PSA-tasoon eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä kahden ruokavalion vaikutukset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin potilailla, joilla on eturauhassyöpä. II. Selvitä näiden potilaiden noudattaminen ruokavalion suhteen. III. Arvioi ruokavalion vaikutukset näiden potilaiden elämänlaatuun. IV. Arvioi ruokavalion vaikutukset PSA-ahdistukseen näillä potilailla. V. Arvioi ruokavalion vaikutukset liikalihavuuteen, korkeaan verenpaineeseen ja seerumin kolesteroliin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon (prostatektomia vs. sädehoito) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mukaan (alle 5 mg/ml vs. 5 mg/ml tai suurempi). Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatu-, ruokavalio- ja muut kyselylomakkeet ennen tutkimusta, sen aikana ja sen lopussa. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ruokavalion interventio-ohjelmasta: Käsi I (intensiivinen ravitsemusinterventio): Potilaat määrätään noudattamaan vähärasvaista, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota, joka sisältää myös runsaasti soijaa, hedelmiä ja vihanneksia, vihreää teetä ja E-vitamiinia. Potilaat Tapaa ravitsemusterapeutin ravitsemusvalistusta ja ravitsemusneuvontaa varten viikoittain 8 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 14 kuukauden ajan. Istunnot sisältävät ravitsemusneuvontaa, ateriasuunnittelua ja opastusta ruokavalion elämäntapamuutosten ylläpitämiseen tarvittavista taidoista. Potilaat kirjaavat säännöllisesti ravinnonsaantinsa. Käsivarsi II (Yleinen ravitsemusohje): Potilaiden määrätään noudattamaan National Cancer Instituten vahvistamia ruokavalio-ohjeita. Potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa ravitsemusneuvontaa ja -seurantaa varten 2 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Molempien käsien potilaiden PSA-tasot on testattu ennen tutkimusta, 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 154 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on joko: kaksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousua vähintään 30 %:n nousulla arvoalueella joko eturauhasleikkauksen (prostatektomian) tai sädehoidon jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg SOT/dL yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) Keuhko: Ei vakavasti heikentävää keuhkoa sairaus Muu: Ei huumeista riippuvaista kipua Ei äärimmäisiä ruokailutottumuksia (kuten makrobioottinen ruokavalio) Ei perusruokavaliota, jossa on vähemmän kuin 25 % kaloreita rasvasta Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei insuliiniriippuvaista diabetesta Ei infektiota vaativaa antibiootteja
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa hormonihoidosta Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Leikkaus: Aiempi eturauhasen poisto sallittu Muu: Toipui aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-014
- CDR0000066354 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .