Régime alimentaire et taux d'APS chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
L'effet d'un régime pauvre en graisses, riche en soja, fruits, légumes, thé vert, vitamine E et fibres sur le PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
JUSTIFICATION : La quantité de matières grasses, de fibres, de soja, de fruits, de légumes, de vitamine E et de thé vert dans l'alimentation peut affecter le métabolisme des androgènes chez les hommes. Cela peut affecter le niveau de PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes alimentaires, différant par leur teneur en matières grasses, fibres, soja, fruits, légumes, vitamine E et thé vert, pour affecter le niveau de PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer les effets de 2 régimes alimentaires sur les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. II. Déterminer la conformité de ces patients avec le régime alimentaire. III. Évaluer les effets du régime alimentaire sur la qualité de vie de ces patients. IV. Évaluer les effets du régime alimentaire sur l'anxiété liée au PSA chez ces patients. V. Évaluer les effets du régime alimentaire sur l'obésité, l'hypertension artérielle et le cholestérol sérique chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur (prostatectomie vs radiothérapie) et du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (moins de 5 mg/mL vs 5 mg/mL ou plus). Tous les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie, l'alimentation et d'autres questionnaires avant, pendant et à la fin de l'étude. Les patients sont randomisés dans l'un des deux régimes d'intervention diététique : Bras I (intervention nutritionnelle intensive) : les patients doivent suivre un régime pauvre en graisses et riche en fibres, également riche en soja, en fruits et légumes, en thé vert et en vitamine E. Patients rencontrer un nutritionniste pour une éducation nutritionnelle et des conseils diététiques chaque semaine pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois pendant 14 mois. Les séances comprennent des conseils diététiques, la planification des repas et l'enseignement des compétences nécessaires pour maintenir les changements de mode de vie alimentaire. Les patients notent régulièrement leur apport alimentaire. Bras II (instructions nutritionnelles générales) : les patients doivent suivre les directives diététiques établies par l'Institut national du cancer. Les patients rencontrent un nutritionniste pour des conseils diététiques et un suivi tous les 2 mois pendant 18 mois. Les patients des deux bras ont des niveaux de PSA testés avant l'étude, 1 et 3 mois après le début de l'étude, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à 18 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 154 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement avec soit : deux augmentations des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) avec une augmentation minimale de 30 % de la plage de valeurs après une chirurgie de la prostate (prostatectomie) ou une radiothérapie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL OU SGOT inférieure supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque significative (New York Heart Association classe III ou IV) Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire débilitante grave maladie Autre : Pas de douleur dépendante des narcotiques Pas de régimes alimentaires extrêmes (tels qu'un régime macrobiotique) Pas de régime de base contenant moins de 25 % de calories provenant des lipides antibiotiques
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Non spécifié Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Chirurgie : Prostatectomie antérieure autorisée Autre : Guéri des effets toxiques de tout traitement antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-014
- CDR0000066354 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
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