Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i poziomy PSA u pacjentów z rakiem prostaty

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wpływ diety niskotłuszczowej, bogatej w soję, owoce, warzywa, zieloną herbatę, witaminę E i błonnik na PSA u pacjentów z rakiem prostaty

UZASADNIENIE: Ilość tłuszczu, błonnika, soi, owoców, warzyw, witaminy E i zielonej herbaty w diecie może wpływać na metabolizm androgenów u mężczyzn. Może to wpływać na poziom PSA u pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch diet, różniących się zawartością tłuszczu, błonnika, soi, owoców, warzyw, witaminy E i zielonej herbaty, w wpływie na poziom PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu 2 schematów żywieniowych na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty. II. Określ zgodność tych pacjentów z reżimem żywieniowym. III. Oceń wpływ diety na jakość życia tych pacjentów. IV. Oceń wpływ diety na lęk PSA u tych pacjentów. V. Oceń wpływ diety na otyłość, wysokie ciśnienie krwi i poziom cholesterolu w surowicy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (prostatektomia vs. radioterapia) i poziomem swoistego antygenu prostaty (PSA) (mniej niż 5 mg/ml vs 5 lub więcej mg/ml). Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, diety i inne przed, w trakcie i po zakończeniu badania. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów interwencji dietetycznej: Ramię I (intensywna interwencja żywieniowa): Pacjenci są przypisywani do diety niskotłuszczowej, bogatej w błonnik, która jest również bogata w soję, owoce i warzywa, zieloną herbatę i witaminę E. Pacjenci spotykać się z dietetykiem w celu edukacji żywieniowej i poradnictwa dietetycznego co tydzień przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 14 miesięcy. Sesje obejmują poradnictwo dietetyczne, planowanie posiłków i szkolenie w zakresie umiejętności niezbędnych do utrzymania zmian w stylu życia. Pacjenci na bieżąco odnotowują swoje spożycie w diecie. Ramię II (Ogólne instrukcje żywieniowe): Pacjentom przydzielono przestrzeganie wytycznych żywieniowych ustalonych przez National Cancer Institute. Pacjenci spotykają się z dietetykiem w celu poradnictwa dietetycznego i monitorowania co 2 miesiące przez 18 miesięcy. U pacjentów w obu ramionach badano poziom PSA przed badaniem, 1 i 3 miesiące po rozpoczęciu badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 154 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z: Dwukrotnym wzrostem poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) z minimalnym 30% wzrostem zakresu wartości po operacji prostaty (prostatektomii) lub radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min choroby Inne: Brak bólu narkotycznego Brak ekstremalnych wzorców żywieniowych (takich jak dieta makrobiotyczna) Brak podstawowej diety zawierającej mniej niż 25% kalorii z tłuszczu Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak cukrzycy insulinozależnej Brak konieczności infekcji antybiotyki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Operacja: Dopuszczalna wcześniejsza prostatektomia Inne: Wyleczenie po toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj