- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003367
Dieta i poziomy PSA u pacjentów z rakiem prostaty
Wpływ diety niskotłuszczowej, bogatej w soję, owoce, warzywa, zieloną herbatę, witaminę E i błonnik na PSA u pacjentów z rakiem prostaty
UZASADNIENIE: Ilość tłuszczu, błonnika, soi, owoców, warzyw, witaminy E i zielonej herbaty w diecie może wpływać na metabolizm androgenów u mężczyzn. Może to wpływać na poziom PSA u pacjentów z rakiem prostaty.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch diet, różniących się zawartością tłuszczu, błonnika, soi, owoców, warzyw, witaminy E i zielonej herbaty, w wpływie na poziom PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu 2 schematów żywieniowych na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty. II. Określ zgodność tych pacjentów z reżimem żywieniowym. III. Oceń wpływ diety na jakość życia tych pacjentów. IV. Oceń wpływ diety na lęk PSA u tych pacjentów. V. Oceń wpływ diety na otyłość, wysokie ciśnienie krwi i poziom cholesterolu w surowicy u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (prostatektomia vs. radioterapia) i poziomem swoistego antygenu prostaty (PSA) (mniej niż 5 mg/ml vs 5 lub więcej mg/ml). Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, diety i inne przed, w trakcie i po zakończeniu badania. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów interwencji dietetycznej: Ramię I (intensywna interwencja żywieniowa): Pacjenci są przypisywani do diety niskotłuszczowej, bogatej w błonnik, która jest również bogata w soję, owoce i warzywa, zieloną herbatę i witaminę E. Pacjenci spotykać się z dietetykiem w celu edukacji żywieniowej i poradnictwa dietetycznego co tydzień przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 14 miesięcy. Sesje obejmują poradnictwo dietetyczne, planowanie posiłków i szkolenie w zakresie umiejętności niezbędnych do utrzymania zmian w stylu życia. Pacjenci na bieżąco odnotowują swoje spożycie w diecie. Ramię II (Ogólne instrukcje żywieniowe): Pacjentom przydzielono przestrzeganie wytycznych żywieniowych ustalonych przez National Cancer Institute. Pacjenci spotykają się z dietetykiem w celu poradnictwa dietetycznego i monitorowania co 2 miesiące przez 18 miesięcy. U pacjentów w obu ramionach badano poziom PSA przed badaniem, 1 i 3 miesiące po rozpoczęciu badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 154 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z: Dwukrotnym wzrostem poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) z minimalnym 30% wzrostem zakresu wartości po operacji prostaty (prostatektomii) lub radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min choroby Inne: Brak bólu narkotycznego Brak ekstremalnych wzorców żywieniowych (takich jak dieta makrobiotyczna) Brak podstawowej diety zawierającej mniej niż 25% kalorii z tłuszczu Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak cukrzycy insulinozależnej Brak konieczności infekcji antybiotyki
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Operacja: Dopuszczalna wcześniejsza prostatektomia Inne: Wyleczenie po toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-014
- CDR0000066354 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .