Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta e livelli di PSA nei pazienti con cancro alla prostata

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

L'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi, ricca di soia, frutta, verdura, tè verde, vitamina E e fibre sul PSA nei pazienti con cancro alla prostata

RAZIONALE: La quantità di grassi, fibre, soia, frutta, verdura, vitamina E e tè verde nella dieta può influenzare il metabolismo degli androgeni negli uomini. Questo può influenzare il livello di PSA nei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diete, che differiscono per contenuto di grassi, fibre, soia, frutta, verdura, vitamina E e tè verde, nell'influenzare il livello di PSA nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti di 2 regimi dietetici sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata. II. Determinare la compliance di questi pazienti con il regime dietetico. III. Valutare gli effetti del regime dietetico sulla qualità della vita in questi pazienti. IV. Valutare gli effetti del regime dietetico sull'ansia da PSA in questi pazienti. V. Valutare gli effetti del regime dietetico su obesità, ipertensione e colesterolo sierico in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al trattamento precedente (prostatectomia vs radioterapia) e al livello di antigene prostatico specifico (PSA) (inferiore a 5 mg/mL vs 5 o superiore mg/mL). Tutti i pazienti completano la qualità della vita, la dieta e altri questionari prima, durante e alla conclusione dello studio. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due regimi di intervento dietetico: Braccio I (intervento nutrizionale intensivo): i pazienti vengono assegnati a seguire una dieta a basso contenuto di grassi e ricca di fibre che è anche ricca di soia, frutta e verdura, tè verde e vitamina E. Pazienti incontrare un nutrizionista per l'educazione alimentare e la consulenza dietetica settimanalmente per 8 settimane, poi ogni 2 settimane per 2 mesi e poi mensilmente per 14 mesi. Le sessioni includono consulenza dietetica, pianificazione dei pasti e istruzioni sulle abilità necessarie per mantenere i cambiamenti nello stile di vita alimentare. I pazienti registrano regolarmente il loro apporto alimentare. Braccio II (Istruzioni nutrizionali generali): i pazienti sono assegnati a seguire le linee guida dietetiche stabilite dal National Cancer Institute. I pazienti si incontrano con un nutrizionista per consulenza dietetica e monitoraggio ogni 2 mesi per 18 mesi. I pazienti di entrambi i bracci hanno testato i livelli di PSA prima dello studio, 1 e 3 mesi dall'inizio dello studio, e successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 18 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 154 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con: Due aumenti dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) con un aumento minimo del 30% nell'intervallo di valori dopo intervento chirurgico alla prostata (prostatectomia) o radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: WBC superiore a 3.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL O SGOT inferiore superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 40 mL/min Cardiovascolare: nessuna cardiopatia significativa (classe III o IV della New York Heart Association) Polmonare: nessuna grave debilitazione polmonare malattia Altro: Nessun dolore dipendente da narcotici Nessun modello dietetico estremo (come una dieta macrobiotica) Nessuna dieta di base con meno del 25% di calorie dai grassi Nessuna storia di seconda neoplasia negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso Nessun diabete insulino-dipendente Nessuna infezione che richieda antibiotici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla terapia ormonale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia Chirurgia: precedente prostatectomia consentita Altro: guarigione dagli effetti tossici di qualsiasi terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-014
  • CDR0000066354 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su vitamina E

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi