前列腺癌患者的饮食和 PSA 水平
低脂饮食、高大豆、水果、蔬菜、绿茶、维生素 E 和纤维对前列腺癌患者 PSA 的影响
理由:饮食中脂肪、纤维、大豆、水果、蔬菜、维生素 E 和绿茶的含量可能会影响男性的雄激素代谢。 这可能会影响前列腺癌患者的 PSA 水平。
目的:随机 III 期试验,比较脂肪、纤维、大豆、水果、蔬菜、维生素 E 和绿茶含量不同的两种饮食对前列腺癌患者 PSA 水平的影响。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定 2 种饮食方案对前列腺癌患者前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的影响。 二。 确定这些患者对饮食方案的依从性。 三、 评估饮食方案对这些患者生活质量的影响。 四、 评估饮食方案对这些患者 PSA 焦虑的影响。 V. 评估饮食方案对这些患者的肥胖、高血压和血清胆固醇的影响。
大纲:这是一项随机研究。 根据既往治疗(前列腺切除术与放疗)和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平(小于 5 mg/mL 与 5 或更高 mg/mL)对患者进行分层。 所有患者在研究之前、期间和结束时完成生活质量、饮食和其他问卷调查。 患者被随机分配到两种饮食干预方案中的一种: 第 I 组(强化营养干预):患者被分配遵循低脂肪、高纤维饮食,同时富含大豆、水果和蔬菜、绿茶和维生素 E。患者每周与营养师会面进行营养教育和饮食咨询,持续 8 周,然后每 2 周一次,持续 2 个月,然后每月一次,持续 14 个月。 课程包括饮食咨询、膳食计划和维持饮食生活方式改变所需的技能指导。 患者定期记录他们的饮食摄入量。 第 II 组(一般营养指导):患者被指定遵循美国国家癌症研究所制定的饮食指南。 患者每 2 个月与营养师会面进行饮食咨询和监测,持续 18 个月。 双臂患者在研究前、研究开始后 1 个月和 3 个月检测 PSA 水平,之后每 3 个月检测一次,持续长达 18 个月。
预计应计:本研究将在 2 年内累积 154 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:经组织学证实的前列腺腺癌,具有以下任一情况:前列腺特异性抗原 (PSA) 水平增加两次,并且在前列腺手术(前列腺切除术)或放射治疗后值范围至少增加 30%
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:Karnofsky 70-100% 预期寿命:至少 6 个月 造血:WBC 大于 3,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏:胆红素小于 2.0 mg/dL 或 SGOT 更少超过正常上限 (ULN) 的 3 倍 肾脏:肌酐低于 2.0 mg/dL 或肌酐清除率大于 40 mL/min 心血管:无明显心脏病(纽约心脏协会 III 级或 IV 级) 肺部:无严重的肺部衰弱疾病 其他: 无麻醉依赖性疼痛 无极端饮食模式(如长寿饮食) 基线饮食中脂肪热量不低于 25% 过去 5 年内无二次恶性肿瘤病史,非黑色素瘤性皮肤癌除外 无胰岛素依赖型糖尿病 无感染需要抗生素
先前同时进行的治疗: 生物治疗:未指定 化疗:未指定 内分泌治疗:激素治疗后至少 4 周 放疗:放疗后至少 4 周 手术:允许进行过前列腺切除术 其他:从任何先前治疗的毒性作用中恢复
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Moshe Shike, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
维生素E的临床试验
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的