Dieet- en PSA-waarden bij patiënten met prostaatkanker
Het effect van een vetarm dieet, rijk aan soja, fruit, groenten, groene thee, vitamine E en vezels op de PSA bij patiënten met prostaatkanker
RATIONALE: De hoeveelheid vet, vezels, soja, fruit, groenten, vitamine E en groene thee in de voeding kan het androgeenmetabolisme bij mannen beïnvloeden. Dit kan het PSA-gehalte beïnvloeden bij patiënten met prostaatkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van twee diëten, verschillend in vet, vezels, soja, fruit, groenten, vitamine E en groene thee, bij het beïnvloeden van het PSA-niveau bij patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de effecten van 2 dieetregimes op niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met prostaatkanker. II. Bepaal de naleving van het dieet door deze patiënten. III. Evalueer de effecten van het dieet op de kwaliteit van leven bij deze patiënten. IV. Evalueer de effecten van het dieet op PSA-angst bij deze patiënten. V. Evalueer de effecten van het dieet op obesitas, hoge bloeddruk en serumcholesterol bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere behandeling (prostatectomie versus radiotherapie) en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (minder dan 5 mg/ml versus 5 of meer mg/ml). Alle patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven, voeding en andere vragenlijsten in voor, tijdens en aan het einde van het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee voedingsinterventies: Arm I (Intensive Nutritional Intervention): Patiënten worden toegewezen om een vetarm, vezelrijk dieet te volgen dat ook rijk is aan soja, fruit en groenten, groene thee en vitamine E. Patiënten ontmoet een voedingsdeskundige voor voedingsvoorlichting en voedingsadvies wekelijks gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken gedurende 2 maanden en daarna maandelijks gedurende 14 maanden. Sessies omvatten dieetadvisering, maaltijdplanning en instructie in vaardigheden die nodig zijn om veranderingen in de levensstijl van het dieet vol te houden. Patiënten registreren regelmatig hun inname via de voeding. Arm II (Algemene Voedingsinstructie): Patiënten moeten de voedingsrichtlijnen volgen die zijn opgesteld door het National Cancer Institute. Patiënten ontmoeten een voedingsdeskundige voor voedingsadvies en monitoring om de 2 maanden gedurende 18 maanden. Bij patiënten aan beide armen worden de PSA-waarden getest vóór het onderzoek, 1 en 3 maanden na aanvang van het onderzoek en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 18 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 154 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met ofwel: Twee verhogingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus met een minimale toename van 30% in het waardenbereik na prostaatchirurgie (prostatectomie) of bestralingstherapie
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL OF SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 40 ml/min Cardiovasculair: geen significante hartaandoening (New York Heart Association klasse III of IV) Pulmonaal: geen ernstige slopende pulmonaal ziekte Overig: Geen narcoticaafhankelijke pijn Geen extreme voedingspatronen (zoals een macrobiotisch dieet) Geen basislijndieet met minder dan 25% calorieën uit vet Geen voorgeschiedenis van tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker Geen insulineafhankelijke diabetes Geen infectie vereist antibiotica
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Minstens 4 weken sinds hormoontherapie Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds radiotherapie Chirurgie: Eerdere prostatectomie toegestaan Overig: Hersteld van toxische effecten van een eerdere therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98-014
- CDR0000066354 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .