- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003367
Kost og PSA-niveauer hos patienter med prostatakræft
Effekten af en fedtfattig diæt, høj i soja, frugt, grøntsager, grøn te, vitamin E og fibre på PSA hos patienter med prostatakræft
RATIONALE: Mængden af fedt, fibre, soja, frugt, grøntsager, vitamin E og grøn te i kosten kan påvirke androgenmetabolismen hos mænd. Dette kan påvirke PSA-niveauet hos patienter med prostatacancer.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af to diæter, der adskiller sig i fedt, fibre, soja, frugt, grøntsager, vitamin E og grøn te indhold, til at påvirke PSA-niveauet hos patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekterne af 2 diætregimer på niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer. II. Bestem disse patienters overholdelse af diætregimet. III. Evaluer virkningerne af diætregimet på livskvaliteten hos disse patienter. IV. Evaluer virkningerne af diætregimet på PSA-angst hos disse patienter. V. Evaluer virkningerne af diætregimet på fedme, højt blodtryk og serumkolesterol hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere behandling (prostatektomi vs strålebehandling) og prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (mindre end 5 mg/ml vs 5 eller mere mg/ml). Alle patienter udfylder livskvalitets-, kost- og andre spørgeskemaer før, under og ved afslutningen af undersøgelsen. Patienterne randomiseres til en af to diætinterventionsregimer: Arm I (intensiv ernæringsintervention): Patienterne får tildelt en diæt med lavt fedtindhold og højt fiberindhold, der også er højt i soja, frugt og grøntsager, grøn te og E-vitamin. Patienter mødes med en ernæringsekspert til ernæringsundervisning og kostvejledning ugentligt i 8 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder og derefter månedligt i 14 måneder. Sessioner omfatter kostrådgivning, måltidsplanlægning og instruktion i færdigheder, der er nødvendige for at opretholde kostmæssige livsstilsændringer. Patienter registrerer deres kostindtag regelmæssigt. Arm II (Generel ernæringsvejledning): Patienter er tildelt til at følge kostvejledninger fastsat af National Cancer Institute. Patienterne mødes med en ernæringsekspert til kostvejledning og overvågning hver 2. måned i 18 måneder. Patienter på begge arme får PSA-niveauer testet før undersøgelsen, 1 og 3 måneder inde i undersøgelsen og derefter hver 3. måned derefter i op til 18 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 154 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med enten: To stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med en minimal stigning på 30 % i værdiinterval efter enten prostatakirurgi (prostatektomi) eller strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/OTdL end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) Lunge: Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom sygdom Andet: Ingen narkotiske afhængige smerter Ingen ekstreme kostmønstre (såsom en makrobiotisk diæt) Ingen baseline diæt med færre end 25 % kalorier fra fedt Ingen historie med anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen insulinafhængig diabetes Ingen infektion, der kræver antibiotika
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger efter strålebehandling Kirurgi: Tidligere prostatektomi tilladt Andet: Genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-014
- CDR0000066354 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFed leverForenede Stater
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkendtSlidgigt | Primær artroseNorge
-
Ziauddin UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Lagos, NigeriaAfsluttet