Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og PSA-niveauer hos patienter med prostatakræft

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekten af ​​en fedtfattig diæt, høj i soja, frugt, grøntsager, grøn te, vitamin E og fibre på PSA hos patienter med prostatakræft

RATIONALE: Mængden af ​​fedt, fibre, soja, frugt, grøntsager, vitamin E og grøn te i kosten kan påvirke androgenmetabolismen hos mænd. Dette kan påvirke PSA-niveauet hos patienter med prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to diæter, der adskiller sig i fedt, fibre, soja, frugt, grøntsager, vitamin E og grøn te indhold, til at påvirke PSA-niveauet hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekterne af 2 diætregimer på niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer. II. Bestem disse patienters overholdelse af diætregimet. III. Evaluer virkningerne af diætregimet på livskvaliteten hos disse patienter. IV. Evaluer virkningerne af diætregimet på PSA-angst hos disse patienter. V. Evaluer virkningerne af diætregimet på fedme, højt blodtryk og serumkolesterol hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere behandling (prostatektomi vs strålebehandling) og prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (mindre end 5 mg/ml vs 5 eller mere mg/ml). Alle patienter udfylder livskvalitets-, kost- og andre spørgeskemaer før, under og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne randomiseres til en af ​​to diætinterventionsregimer: Arm I (intensiv ernæringsintervention): Patienterne får tildelt en diæt med lavt fedtindhold og højt fiberindhold, der også er højt i soja, frugt og grøntsager, grøn te og E-vitamin. Patienter mødes med en ernæringsekspert til ernæringsundervisning og kostvejledning ugentligt i 8 uger, derefter hver 2. uge i 2 måneder og derefter månedligt i 14 måneder. Sessioner omfatter kostrådgivning, måltidsplanlægning og instruktion i færdigheder, der er nødvendige for at opretholde kostmæssige livsstilsændringer. Patienter registrerer deres kostindtag regelmæssigt. Arm II (Generel ernæringsvejledning): Patienter er tildelt til at følge kostvejledninger fastsat af National Cancer Institute. Patienterne mødes med en ernæringsekspert til kostvejledning og overvågning hver 2. måned i 18 måneder. Patienter på begge arme får PSA-niveauer testet før undersøgelsen, 1 og 3 måneder inde i undersøgelsen og derefter hver 3. måned derefter i op til 18 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 154 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med enten: To stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med en minimal stigning på 30 % i værdiinterval efter enten prostatakirurgi (prostatektomi) eller strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/OTdL end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) Lunge: Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom sygdom Andet: Ingen narkotiske afhængige smerter Ingen ekstreme kostmønstre (såsom en makrobiotisk diæt) Ingen baseline diæt med færre end 25 % kalorier fra fedt Ingen historie med anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen insulinafhængig diabetes Ingen infektion, der kræver antibiotika

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger efter strålebehandling Kirurgi: Tidligere prostatektomi tilladt Andet: Genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitamin E

Abonner