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자가 SCS 및 아미포스틴 시토프로텍트가 포함된 증량 멜팔란의 I/II상 연구

2013년 4월 25일 업데이트: University of Kentucky

암 환자에서 자가 만능 조혈 줄기 세포 지원 및 아미포스틴 세포 보호와 함께 투여량 증가 멜팔란의 I/II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 암 환자 치료에서 고용량 멜팔란과 말초 줄기 세포 이식 및 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 암 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 지원 및 아미포스틴 세포 보호 기능이 있는 고용량 멜팔란의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 완전 반응률, 사건 없는 생존, 전체 생존 및 비재발 사망률을 결정합니다.

개요: 이것은 멜팔란의 용량 증량 연구입니다. 고용량 멜팔란 및 아미포스틴 세포 보호 전에 환자는 시클로포스파미드 IV를 받을 수 있습니다. Filgrastim(G-CSF)은 세포채집술이 완료될 때까지 제공됩니다. 환자는 증가하는 용량 일정에 따라 고용량 멜팔란을 투여받습니다. 고용량 멜팔란은 -1일에 IV로 투여됩니다. 아미포스틴은 또한 -2일 및 -1일에 투여된다. 말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 수행됩니다. 고용량 멜팔란의 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. MTD는 8명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 고용량 멜팔란의 MTD가 결정된 후 추가 환자를 이 용량 수준으로 치료합니다. 30일, 100일, 365일에 환자를 추적하고 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: MTD 결정 후, 이 연구를 위해 총 14-25명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 요법을 사용하여 치료 가능성이 낮은 원발성 종양 및/또는 재발의 진단이 확인됨 급성 백혈병 골수종 유방암 난소암 호지킨병 비호지킨 림프종 신경모세포종 유윙 육종 재발이 없는 경우, 자가 이식 요법이 합리적인 치료 대안으로 간주되는 악성 종양도 고려됩니다. 골수 정상 세포질의 25% 초과 및 종양 세포로 구성된 부피의 10% 미만 활동성 뇌 전이 또는 암성 수막염 없음(조절된 CNS 전이 가능)

환자 특성: 연령: 14~70세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3000/mm3 초과 절대 호중구 수 1500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈, SGOT 및 SGPT 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌 제거율 60 mL/min 이상 심혈관: LVEF 최소 45% 폐: DLCO 최소 50% FEV1 최소 60% 기타: 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 HIV, HTLV -1 및 HTLV-2 음성 B형 간염 및 C형 간염 음성

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 1회 이하의 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식 화학 요법: 누적 안트라사이클린 또는 450 mg/m2 이하의 등가 용량 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전에서 회복됨 요법 아미포스틴 투여 중 및 투여 전 24시간 동안 항고혈압제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미포스틴 삼수화물
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 아미포스틴 삼수화물
다른 이름들:
  • WR-2721
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
의약품: 멜팔란

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kentucky

수사관

  • 연구 의자: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

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