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Studio di fase I/II su melfalan a dose crescente con SCS autologo e amifostina citoprotettiva

25 aprile 2013 aggiornato da: University of Kentucky

Studio di fase I/II sull'aumento della dose di melfalan con supporto di cellule staminali ematopoietiche pluripotenti autologhe e citoprotezione con amifostina in pazienti oncologici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia di melfalan ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche e amifostina nel trattamento di pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di alte dosi di melfalan con supporto autologo di cellule staminali del sangue periferico e citoprotezione con amifostina in pazienti con cancro. II. Determinare il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e la mortalità senza recidiva in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di melfalan. Prima della citoprotezione con alte dosi di melfalan e amifostina, i pazienti possono ricevere ciclofosfamide IV. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato fino al completamento della citaferesi. I pazienti ricevono melfalan ad alte dosi secondo uno schema posologico crescente. Melfalan ad alte dosi viene somministrato EV il giorno -1. L'amifostina viene somministrata anche nei giorni -2 e -1. Il giorno 0 viene eseguito il trapianto di cellule staminali del sangue periferico. L'aumento della dose di melfalan ad alto dosaggio continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 8 manifestano tossicità dose-limitante. Dopo aver determinato la MTD di melfalan ad alte dosi, altri pazienti vengono trattati a questo livello di dose. I pazienti vengono seguiti ai giorni 30, 100, 365 e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: dopo la determinazione dell'MTD, per questo studio verranno accumulati un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi confermata di tumore primario e/o recidiva che ha un basso potenziale curativo utilizzando altre terapie, incluse ma non limitate a: Leucemia acuta Mieloma Cancro al seno Cancro ovarico Malattia di Hodgkin Linfoma non-Hodgkin Neuroblastoma Sarcoma di Ewing In assenza di recidiva, sono considerati anche tumori maligni per i quali un regime di autotrapianto è considerato una ragionevole alternativa terapeutica Oltre il 25% della normale cellularità del midollo osseo e meno del 10% del volume composto da cellule tumorali Nessuna metastasi cerebrale attiva o meningite carcinomatosa (ammissibili per metastasi del SNC controllate)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 14 a 70 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato SGPT inferiore a 2 volte il normale Renale: clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: LVEF almeno 45% Polmonare: DLCO almeno 50% FEV1 almeno 60% Altro: non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV, HTLV -1 e HTLV-2 negativi Epatite B e C negativi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non più di 1 precedente trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico Chemioterapia: dose cumulativa di antraciclina o equivalente non superiore a 450 mg/m2 Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: recupero da precedente terapia Nessun antipertensivo durante e 24 ore prima della somministrazione di amifostina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amifostina triidrato
Droga: ciclofosfamide
Droga: amifostina triidrato
Altri nomi:
  • WR-2721
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim
Droga: melfalan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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