Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af eskalerende dosis melphalan m/autolog SCS & Amifostin Cytoprotect

25. april 2013 opdateret af: University of Kentucky

Fase I/II undersøgelse af eskalerende dosis melphalan med autolog pluripotent hæmatopoietisk stamcellestøtte og amifostin-cytobeskyttelse hos kræftpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Kemobeskyttende lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis melphalan plus perifer stamcelletransplantation og amifostin til behandling af patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af højdosis melphalan med autolog perifert blodstamcellestøtte og amifostin-cytobeskyttelse hos patienter med cancer. II. Bestem den fuldstændige responsrate, hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af melphalan. Før højdosis melphalan og amifostin-cytobeskyttelse kan patienter få cyclophosphamid IV. Filgrastim (G-CSF) gives, indtil cytaferesen er afsluttet. Patienter får høje doser melphalan i henhold til en eskalerende dosisplan. Højdosis melphalan administreres IV på dag -1. Amifostin indgives også på dag -2 og -1. Perifer blodstamcelletransplantation udføres på dag 0. Dosiseskalering af højdosis melphalan fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD af højdosis melphalan er bestemt, behandles yderligere patienter på dette dosisniveau. Patienterne følges på dag 30, 100, 365 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Efter bestemmelsen af ​​MTD vil der blive samlet 14-25 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Bekræftet diagnose af primær tumor og/eller recidiv, der har et lavt helbredende potentiale ved brug af andre behandlingsformer, herunder, men ikke begrænset til: Akut leukæmi Myelom Brystkræft Ovariekræft Hodgkins sygdom Non-Hodgkins lymfom Neuroblastom Ewings sarkom i recidiv maligniteter, for hvilke et autotransplantationsregime anses for at være et rimeligt terapeutisk alternativ, anses også for at være mere end 25 % af normal knoglemarvs cellularitet og mindre end 10 % af volumen sammensat af tumorceller Ingen aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis (kontrollerede CNS-metastaser kvalificerede)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 14 til 70 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3000/mm3 Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3 Blodpladeantal større end 100.000/mm3 Hepatisk: SG BilOTiru, SGPT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: LVEF mindst 45 % Pulmonal: DLCO mindst 50 % FEV1 mindst 60 % Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV, HTLV -1 og HTLV-2 negativ Hepatitis B og C negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke mere end 1 tidligere autolog perifer blodstamcelletransplantation Kemoterapi: Kumulativ antracyklin eller tilsvarende dosis ikke større end 450 mg/m2 Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Genvundet fra tidligere behandling Ingen antihypertensiva under og 24 timer før administration af amifostin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifostin trihydrat
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: amifostin trihydrat
Andre navne:
  • WR-2721
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim
Medicin: melphalan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Studiestol: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner