Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av eskalerende dose melfalan m/autolog SCS & Amifostine Cytoprotect

25. april 2013 oppdatert av: University of Kentucky

Fase I/II-studie av eskalerende dose melfalan med autolog pluripotent hematopoietisk stamcellestøtte og amifostin-cytobeskyttelse hos kreftpasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Kjemobeskyttende legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av høydose melfalan pluss perifer stamcelletransplantasjon og amifostin i behandling av pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av høy dose melfalan med autolog perifert blodstamcellestøtte og amifostin-cytobeskyttelse hos pasienter med kreft. II. Bestem den fullstendige responsraten, hendelsesfri overlevelse, total overlevelse og ikke-tilbakefallsdødelighet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av melfalan. Før høydose melfalan og amifostin-cytobeskyttelse kan pasienter få cyklofosfamid IV. Filgrastim (G-CSF) gis inntil cytaferese er fullført. Pasienter får høydose melfalan i henhold til en eskalerende doseplan. Høydose melfalan administreres IV på dag -1. Amifostin administreres også på dag -2 og -1. Perifert blodstamcelletransplantasjon utføres på dag 0. Doseskalering av høydose melfalan fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Etter at MTD av høy dose melfalan er bestemt, behandles ytterligere pasienter på dette dosenivået. Pasientene følges på dag 30, 100, 365 og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Etter bestemmelsen av MTD vil totalt 14-25 pasienter bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Bekreftet diagnose av primær svulst og/eller residiv som har et lavt kurativt potensiale ved bruk av andre terapier, inkludert, men ikke begrenset til: Akutt leukemi Myelom Brystkreft Eggstokkreft Hodgkins sykdom Non-Hodgkins lymfom Neuroblastom Ewings sarkom, tilbakefall av tilbakefall maligniteter som et autotransplantasjonsregime anses som et rimelig terapeutisk alternativ anses også for større enn 25 % av benmargens normal cellularitet og mindre enn 10 % av volumet består av tumorceller Ingen aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt (kontrollerte CNS-metastaser kvalifisert)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 14 til 70 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatisk: SG BilOTiru, SGPT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatininclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: LVEF minst 45 % Lunge: DLCO minst 50 % FEV1 minst 60 % Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV, HTLV -1, og HTLV-2 negativ Hepatitt B og C negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke mer enn 1 tidligere autolog perifert blodstamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Kumulativ antracyklin eller tilsvarende dose ikke større enn 450 mg/m2 Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Gjenopprettet fra tidligere behandling Ingen antihypertensiva under og 24 timer før administrering av amifostin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifostin trihydrat
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: amifostin trihydrat
Andre navn:
  • WR-2721
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: melfalan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Etterforskere

  • Studiestol: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere