Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú vizsgálat a növekvő dózisú melfalánról autológ SCS-sel és amifosztin citoprotekttel

2013. április 25. frissítette: University of Kentucky

I/II. fázisú vizsgálat a melfalán növelő dózisáról autológ pluripotens vérképző őssejt-támogatással és amifosztin citoprotekcióval daganatos betegekben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: I/II. fázisú kísérlet a nagy dózisú melfalán plusz perifériás őssejt-transzplantáció és amifosztin hatékonyságának tanulmányozására a rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A nagy dózisú melfalán maximális tolerálható dózisának meghatározása autológ perifériás vér őssejt támogatással és amifosztin citoprotekcióval daganatos betegekben. II. Határozza meg a teljes válaszarányt, az eseménymentes túlélést, a teljes túlélést és a nem relapszusos mortalitást ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez a melfalán dóziseszkalációs vizsgálata. A nagy dózisú melfalán és amifosztin citoprotekció előtt a betegek ciklofoszfamid IV-et kaphatnak. Filgrasztimot (G-CSF) adják a citaferézis befejezéséig. A betegek nagy dózisú melfalánt kapnak a növekvő adagolási rend szerint. A nagy dózisú melfalánt a -1. napon IV. Az amifosztint a -2. és -1. napon is beadják. A perifériás vér őssejt-transzplantációját a 0. napon hajtják végre. A nagy dózisú melfalán adagjának emelése a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig folytatódik. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 8 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A nagy dózisú melfalán MTD-jének meghatározása után további betegeket kezelnek ezzel a dózisszinttel. A betegeket a 30., 100., 365. napon, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Az MTD meghatározása után összesen 14-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Primer tumor és/vagy kiújulás megerősített diagnózisa, amely alacsony gyógyító potenciállal rendelkezik más terápiák alkalmazásával, beleértve, de nem kizárólagosan: Akut leukémia mielóma emlőrák petefészekrák Hodgkin-kór Non-Hodgkin limfóma neuroblasztóma Ewing-szarkóma kiújulás hiányában olyan rosszindulatú daganatokat is figyelembe kell venni, amelyeknél az autotranszplantációs kezelés ésszerű terápiás alternatíva. A csontvelő normál sejtszámának több mint 25%-a, és a térfogat kevesebb, mint 10%-a daganatsejtekből áll. Nincs aktív agyi áttét vagy karcinómás meningitis (kontrollált központi idegrendszeri áttétek alkalmasak)

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 14-70 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: WBC nagyobb, mint 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3, Sólyom-, GOTi- és máj. SGPT kevesebb, mint a normál 2-szerese Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: LVEF legalább 45% Pulmonális: DLCO legalább 50% FEV1 legalább 60% Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk HIV, HTLV -1, és HTLV-2 negatív Hepatitis B és C negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legfeljebb 1 korábbi autológ perifériás vér őssejt-transzplantációja Kemoterápia: kumulatív antraciklin vagy azzal egyenértékű dózis legfeljebb 450 mg/m2 Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Felgyógyult a korábbi terápia Nem szedtek vérnyomáscsökkentőket az amifosztin beadása alatt és 24 órával azt megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amifosztin-trihidrát
Drog: ciklofoszfamid
Drog: amifosztin-trihidrát
Más nevek:
  • WR-2721
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim
Drog: melfalán

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kentucky

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel