Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus nousevan annoksen melfalaanista autologisella SCS:llä ja amifostiinisytoprotectilla

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University of Kentucky

Vaiheen I/II tutkimus melfalaaniannoksen lisäämisestä autologisten pluripotenttien hematopoieettisten kantasolujen tuella ja amifostiinisolusuojalla syöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia suuriannoksisen melfalaanin sekä perifeerisen kantasolusiirron ja amifostiinin tehokkuutta syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty annos korkean annoksen melfalaania autologisen perifeerisen veren kantasolutuen ja amifostiinisolusuojauksen kanssa syöpäpotilailla. II. Määritä tämän potilaspopulaation täydellinen vasteprosentti, tapahtumaton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja ei-relapse-kuolleisuus.

YHTEENVETO: Tämä on melfalaanin annoksen eskalaatiotutkimus. Ennen suuriannoksisen melfalaani- ja amifostiini-sytosuojaushoitoa potilaat voivat saada syklofosfamidi IV -rokotetta. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan, kunnes sytafereesi on valmis. Potilaat saavat suuria annoksia melfalaania nousevan annosaikataulun mukaisesti. Suuri annos melfalaania annetaan IV päivänä -1. Amifostiinia annetaan myös päivinä -2 ja -1. Perifeerisen veren kantasolusiirto suoritetaan päivänä 0. Melfalaanin suuren annoksen annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella kahdeksasta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun suuren melfalaanin MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. Potilaita seurataan päivinä 30, 100, 365 ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: MTD:n määrittämisen jälkeen tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Primaarisen kasvaimen ja/tai uusiutumisen vahvistettu diagnoosi, jolla on alhainen parantava potentiaali käyttämällä muita hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Akuutti leukemia Myelooma Rintasyöpä Munasarjasyöpä Hodgkinin tauti Non-Hodgkinin lymfooma Neuroblastooma Ewingin sarkooma Uusiutuman puuttuessa pahanlaatuisia kasvaimia, joille autotransplantaatiota pidetään kohtuullisena terapeuttisena vaihtoehtona. Yli 25 % luuytimen normaalista solusta ja alle 10 % tilavuudesta koostuvat kasvainsoluista Ei aktiivisia aivometastaaseja tai karsinomatoosia aivokalvontulehdusta (kontrolloidut keskushermoston etäpesäkkeet kelpaavat)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 14 - 70 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa, S:GOTirub SGPT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: LVEF vähintään 45 % Keuhkot: DLCO vähintään 50 % FEV1 vähintään 60 % Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV, HTLV -1 ja HTLV-2 negatiivinen Hepatiitti B ja C negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Enintään 1 aikaisempi autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto Kemoterapia: kumulatiivinen antrasykliini tai vastaava annos enintään 450 mg/m2 Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Toipunut aikaisemmasta hoito Ei verenpainelääkkeitä amifostiinin annon aikana ja 24 tuntia ennen sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amifostiinitrihydraatti
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Muut nimet:
  • WR-2721
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: melfalaani

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa