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Estudo de Fase I/II de Melfalano em Dose Escalonada com SCS Autólogo e Citoprotetor de Amifostina

25 de abril de 2013 atualizado por: University of Kentucky

Estudo de fase I/II de dose crescente de melfalano com suporte de células-tronco hematopoiéticas pluripotentes autólogas e citoproteção de amifostina em pacientes com câncer

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia de altas doses de melfalano mais transplante periférico de células-tronco e amifostina no tratamento de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de alta dose de melfalano com suporte autólogo de células-tronco do sangue periférico e citoproteção da amifostina em pacientes com câncer. II. Determine a taxa de resposta completa, a sobrevida livre de eventos, a sobrevida geral e a mortalidade sem recaída nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de melfalano. Antes da citoproteção com altas doses de melfalano e amifostina, os pacientes podem receber ciclofosfamida IV. Filgrastim (G-CSF) é administrado até que a citaférese seja concluída. Os pacientes recebem altas doses de melfalano de acordo com um esquema de doses crescentes. Alta dose de melfalano é administrada IV no dia -1. A amifostina também é administrada nos dias -2 e -1. O transplante de células-tronco do sangue periférico é realizado no dia 0. O aumento da dose de melfalano em alta dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 8 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Depois de determinado o MTD da dose elevada de melfalano, tratam-se doentes adicionais a este nível de dosagem. Os pacientes são acompanhados nos dias 30, 100, 365 e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Após a determinação de MTD, um total de 14-25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico confirmado de tumor primário e/ou recorrência com baixo potencial curativo usando outras terapias, incluindo, entre outros: Leucemia aguda Mieloma Câncer de mama Câncer de ovário Doença de Hodgkin Linfoma não Hodgkin Neuroblastoma Sarcoma de Ewing Na ausência de recorrência, neoplasias malignas para as quais um regime de autotransplante é considerado uma alternativa terapêutica razoável também são consideradas Mais de 25% da celularidade normal da medula óssea e menos de 10% do volume composto por células tumorais Sem metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa (metástases do SNC controladas elegíveis)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 14 a 70 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina, SGOT e SGPT menor que 2 vezes o normal Renal: Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: FEVE pelo menos 45% Pulmonar: DLCO pelo menos 50% VEF1 pelo menos 60% Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV, HTLV -1 e HTLV-2 negativo Hepatite B e C negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não mais do que 1 transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico anterior Quimioterapia: Antraciclina cumulativa ou dose equivalente não superior a 450 mg/m2 Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Recuperado de anterior terapia Sem anti-hipertensivos durante e 24 horas antes da administração de amifostina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amifostina trihidratada
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: trihidrato de amifostina
Outros nomes:
  • WR-2721
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim
Medicamento: melfalano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kentucky

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

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