递增剂量马法兰与自体 SCS 和氨磷汀细胞保护剂的 I/II 期研究
递增剂量美法仑与自体多能造血干细胞支持和氨磷汀细胞保护作用在癌症患者中的 I/II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。 氨磷汀等化学保护药物可以保护正常细胞免受化疗的副作用。
目的：I/II 期试验研究大剂量美法仑加外周干细胞移植和氨磷汀治疗癌症患者的有效性。
研究概览
地位
详细说明
目的：I. 确定癌症患者在自体外周血干细胞支持和氨磷汀细胞保护作用下高剂量美法仑的最大耐受剂量。 二。 确定该患者群体的完全缓解率、无事件生存期、总生存期和非复发死亡率。
大纲：这是美法仑的剂量递增研究。 在高剂量美法仑和氨磷汀细胞保护作用之前，患者可能会接受环磷酰胺静脉注射。 给予非格司亭 (G-CSF) 直至细胞分离完成。 患者根据逐渐增加的剂量计划接受高剂量美法仑。 在第-1 天静脉注射高剂量美法仑。 Amifostine 也在第 -2 天和 -1 天给药。 外周血干细胞移植在第 0 天进行。高剂量美法仑的剂量递增持续到确定最大耐受剂量 (MTD) 为止。 MTD 定义为 8 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 在确定高剂量美法仑的 MTD 后，将以该剂量水平治疗更多患者。 在第 30 天、第 100 天、第 365 天和之后每年对患者进行随访。
预计应计：确定 MTD 后，本研究将累计 14-25 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：原发肿瘤和/或复发的确诊，使用其他疗法治愈潜力低，包括但不限于：急性白血病 骨髓瘤 乳腺癌 卵巢癌 霍奇金氏病 非霍奇金氏淋巴瘤 神经母细胞瘤 尤文氏肉瘤自体移植方案被认为是合理治疗选择的恶性肿瘤也被考虑 大于 25% 的骨髓正常细胞构成和小于 10% 的体积由肿瘤细胞组成 没有活动性脑转移或癌性脑膜炎（受控的 CNS 转移符合条件）
患者特征： 年龄：14 至 70 岁 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 3000/mm3 中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素、SGOT 和SGPT 低于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管：LVEF 至少 45% 肺：DLCO 至少 50% FEV1 至少 60% 其他：未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV、HTLV -1，和 HTLV-2 阴性乙型和丙型肝炎阴性
先前同时进行的治疗： 生物治疗：不超过 1 次自体外周血干细胞移植 化疗：累积蒽环类药物或等效剂量不超过 450 mg/m2 内分泌治疗：未指定 放疗：未指定 手术：未指定 其他：从先前恢复氨磷汀给药期间和给药前 24 小时不使用抗高血压药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨磷汀三水合物
|
其他名称：
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Donna E. Reece, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- IV期乳腺癌
- IIIA期乳腺癌
- 复发性乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 未指定的成人实体瘤，具体方案
- III期卵巢上皮癌
- IV期卵巢上皮癌
- 复发性卵巢上皮癌
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 继发性急性髓性白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
- III期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III期套细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- III期多发性骨髓瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- III期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- IV期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV期边缘区淋巴瘤
- 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- III期成人霍奇金淋巴瘤
- IV期成人霍奇金淋巴瘤
- III期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- IV期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 播散性神经母细胞瘤
- 局限性不可切除神经母细胞瘤
- 复发性神经母细胞瘤
- 4S期神经母细胞瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 卵巢肉瘤
- 区域性神经母细胞瘤
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 交界性卵巢表面上皮间质瘤
- 卵巢间质癌
- 复发性卵巢生殖细胞瘤
- III期卵巢生殖细胞瘤
- IV期卵巢生殖细胞瘤
- 转移性尤文肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤
- 复发性尤文肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤
- 急性未分化白血病
- 未经治疗的成人急性淋巴细胞白血病
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UKMC-97BMT72
- CDR0000066448 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- ALZA-UKMC-97BMT72
- NCI-V98-1455
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘