Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования мелфалана в нарастающей дозе с аутологичными ГКС и амифостином цитопротектом

25 апреля 2013 г. обновлено: University of Kentucky

Фаза I/II исследования повышения дозы мелфалана с поддержкой аутологичных плюрипотентных гемопоэтических стволовых клеток и цитопротекцией амифостином у онкологических больных

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности высоких доз мелфалана в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток и амифостином при лечении больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу высоких доз мелфалана с поддержкой аутологичными стволовыми клетками периферической крови и цитопротекцией амифостином у пациентов с раком. II. Определите частоту полного ответа, бессобытийную выживаемость, общую выживаемость и безрецидивную смертность в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы мелфалана. Перед цитопротекцией высоких доз мелфалана и амифостина пациенты могут получать циклофосфамид внутривенно. Филграстим (Г-КСФ) вводят до завершения цитафереза. Пациенты получают высокие дозы мелфалана в соответствии с графиком повышения дозы. Мелфалан в высоких дозах вводят внутривенно в день -1. Амифостин также вводят в дни -2 и -1. Трансплантацию стволовых клеток периферической крови проводят в день 0. Повышение дозы мелфалана в высоких дозах продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 8 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. После определения MTD высокой дозы мелфалана этим уровнем дозы лечат дополнительных пациентов. Пациентов наблюдают через 30, 100, 365 дней и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: После определения MTD для этого исследования будет набрано в общей сложности 14-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный диагноз первичной опухоли и/или рецидива, который имеет низкий лечебный потенциал с использованием других методов лечения, включая, но не ограничиваясь: Острый лейкоз Миелома Рак молочной железы Рак яичников Болезнь Ходжкина Неходжкинская лимфома Нейробластома Саркома Юинга При отсутствии рецидива, злокачественные новообразования, для которых режим аутотрансплантации считается разумной терапевтической альтернативой, также рассматриваются Более 25% нормальной клеточности костного мозга и менее 10% объема, состоящего из опухолевых клеток Нет активных метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита (подходят контролируемые метастазы в ЦНС)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 14 до 70. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. SGPT менее чем в 2 раза от нормы Почечные: клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 45 % Легочные: DLCO не менее 50 % ОФВ1 не менее 60 % Другое: Не беременные и не кормящие Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ, HTLV -1 и HTLV-2 отрицательный гепатит B и C отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не более 1 предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови. Химиотерапия: кумулятивный антрациклин или эквивалентная доза не более 450 мг/м2. Эндокринная терапия: не уточнена. Лучевая терапия: не уточнена. Хирургия: не уточнена. терапия Отсутствие антигипертензивных средств во время и за 24 часа до введения амифостина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амифостина тригидрат
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: амифостина тригидрат
Другие имена:
  • WR-2721
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Лекарство: мелфалан

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Следователи

  • Учебный стул: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться