Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van stijgende dosis melfalan met autoloog SCS en amifostine Cytoprotect

25 april 2013 bijgewerkt door: University of Kentucky

Fase I/II-studie van escalerende dosis melfalan met autologe pluripotente hematopoëtische stamcelondersteuning en amifostine cytoprotectie bij kankerpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde melfalan plus perifere stamceltransplantatie en amifostine bij de behandeling van patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van een hoge dosis melfalan met ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen en cytoprotectie van amifostine bij patiënten met kanker. II. Bepaal het volledige responspercentage, de gebeurtenisvrije overleving, de totale overleving en de niet-terugvalmortaliteit in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van melfalan. Voorafgaand aan een hoge dosis melfalan en amifostine cytoprotectie kunnen patiënten cyclofosfamide IV krijgen. Filgrastim (G-CSF) wordt gegeven totdat cytaferese is voltooid. Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan volgens een oplopend doseringsschema. Op dag -1 wordt een hoge dosis melfalan intraveneus toegediend. Amifostine wordt ook toegediend op dag -2 en -1. Perifere bloedstamceltransplantatie wordt uitgevoerd op dag 0. Dosisescalatie van hoge dosis melfalan gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 8 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de MTD van een hoge dosis melfalan is bepaald, worden aanvullende patiënten op dit dosisniveau behandeld. Patiënten worden gevolgd op dag 30, 100, 365 en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Na de bepaling van MTD zullen in totaal 14-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Bevestigde diagnose van primaire tumor en/of recidief met een laag genezingspotentieel met behulp van andere therapieën, inclusief maar niet beperkt tot: Acute leukemie Myeloom Borstkanker Eierstokkanker Ziekte van Hodgkin Non-Hodgkin-lymfoom Neuroblastoom Ewing-sarcoom Bij afwezigheid van recidief, maligniteiten waarvoor een autotransplantatieregime als een redelijk therapeutisch alternatief wordt beschouwd, worden ook overwogen Meer dan 25% van de normale cellulariteit van het beenmerg en minder dan 10% van het volume bestaande uit tumorcellen Geen actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis (gecontroleerde CZS-metastasen komen in aanmerking)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 14 tot 70 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC hoger dan 3000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine, SGOT en SGPT minder dan 2 maal normaal Nier: creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: LVEF ten minste 45% Long: DLCO ten minste 50% FEV1 ten minste 60% Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV, HTLV -1, en HTLV-2 negatief Hepatitis B en C negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet meer dan 1 eerdere autologe perifere bloedstamceltransplantatie Chemotherapie: Cumulatieve anthracycline of equivalente dosis niet hoger dan 450 mg/m2 Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Hersteld van eerdere therapie Geen antihypertensiva tijdens en 24 uur voorafgaand aan toediening van amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amifostine-trihydraat
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Andere namen:
  • WR-2721
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: melfalan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren