Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II melfalanu s eskalující dávkou s autologním SCS a amifostinem Cytoprotect

25. dubna 2013 aktualizováno: University of Kentucky

Studie fáze I/II eskalující dávky melfalanu s autologní pluripotentní podporou hematopoetických kmenových buněk a cytoprotekcí amifostinem u pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost vysokých dávek melfalanu plus transplantace periferních kmenových buněk a amifostinu při léčbě pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku vysoké dávky melfalanu s autologní podporou kmenových buněk periferní krve a cytoprotekcí amifostinu u pacientů s rakovinou. II. Určete míru kompletní odpovědi, přežití bez příhody, celkové přežití a mortalitu bez relapsu u této populace pacientů.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky melfalanu. Před vysokou dávkou melfalanu a cytoprotekce amifostinu mohou pacienti dostávat cyklofosfamid IV. Filgrastim (G-CSF) se podává až do dokončení cytaferézy. Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu podle schématu eskalujících dávek. Vysoká dávka melfalanu se podává IV v den -1. Amifostin se také podává ve dnech -2 a -1. Transplantace kmenových buněk z periferní krve se provádí v den 0. Eskalace vysoké dávky melfalanu pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 8 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Poté, co je stanovena MTD vysoké dávky melfalanu, jsou touto dávkou léčeni další pacienti. Pacienti jsou sledováni ve dnech 30, 100, 365 a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Po stanovení MTD bude pro tuto studii nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Potvrzená diagnóza primárního nádoru a/nebo recidivy, která má nízký léčebný potenciál při použití jiných terapií, včetně mimo jiné: Akutní leukémie Myelom Rakovina prsu Rakovina vaječníků Hodgkinova nemoc Non-Hodgkinův lymfom Neuroblastom Ewingova nepřítomnost rekurence, Recidiva malignity, u kterých je autotransplantační režim považován za rozumnou terapeutickou alternativu, jsou také považovány za více než 25 % normální buněčnosti kostní dřeně a méně než 10 % objemu složeného z nádorových buněk Žádné aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida (vhodné pro kontrolované metastázy do CNS)

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 14 až 70 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3000/mm3 Absolutní počet neutrofilů větší než 1500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin a SGOT SGPT méně než 2krát normální Renální: Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % Plicní: DLCO alespoň 50 % FEV1 alespoň 60 % Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV, HTLV -1 a HTLV-2 negativní Hepatitida B a C negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Ne více než 1 předchozí autologní transplantace kmenových buněk z periferní krve Chemoterapie: Kumulativní antracyklin nebo ekvivalentní dávka ne větší než 450 mg/m2 Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Obnoveno z předchozí léčba Žádná antihypertenziva během a 24 hodin před podáním amifostinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amifostin trihydrát
Lék: cyklofosfamid
Lék: trihydrát amifostinu
Ostatní jména:
  • WR-2721
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim
Lék: melfalan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit