Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I/II sur le melphalan à dose croissante avec SCS autologue et cytoprotect amifostine

25 avril 2013 mis à jour par: University of Kentucky

Étude de phase I/II sur l'augmentation de la dose de melphalan avec un support de cellules souches hématopoïétiques pluripotentes autologues et la cytoprotection de l'amifostine chez des patients cancéreux

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales. Les médicaments chimioprotecteurs tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du melphalan à haute dose plus la greffe de cellules souches périphériques et l'amifostine dans le traitement des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de melphalan à haute dose avec support de cellules souches du sang périphérique autologue et cytoprotection par l'amifostine chez les patients atteints de cancer. II. Déterminer le taux de réponse complète, la survie sans événement, la survie globale et la mortalité sans rechute dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de melphalan. Avant la cytoprotection à haute dose de melphalan et d'amifostine, les patients peuvent recevoir du cyclophosphamide IV. Le filgrastim (G-CSF) est administré jusqu'à la fin de la cytaphérèse. Les patients reçoivent du melphalan à haute dose selon un schéma posologique croissant. Le melphalan à haute dose est administré IV le jour -1. L'amifostine est également administrée les jours -2 et -1. La greffe de cellules souches du sang périphérique est effectuée au jour 0. L'augmentation de la dose de melphalan à haute dose se poursuit jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 8 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT de melphalan à haute dose déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose. Les patients sont suivis aux jours 30, 100, 365 et annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Après la détermination du MTD, un total de 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic confirmé de tumeur primitive et/ou de récidive à faible potentiel curatif par d'autres thérapies, y compris, mais sans s'y limiter : Leucémie aiguë Myélome Cancer du sein Cancer de l'ovaire Maladie de Hodgkin Lymphome non hodgkinien Neuroblastome Sarcome d'Ewing En l'absence de récidive, les tumeurs malignes pour lesquelles un régime d'autotransplantation est considéré comme une alternative thérapeutique raisonnable sont également envisagées. Plus de 25 % de la cellularité normale de la moelle osseuse et moins de 10 % du volume composé de cellules tumorales.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 14 à 70 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine, SGOT et SGPT inférieur à 2 fois la normale Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 45 % Pulmonaire : DLCO d'au moins 50 % FEV1 d'au moins 60 % Autre : pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH, HTLV -1, et HTLV-2 négatif Hépatite B et C négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas plus d'une greffe autologue antérieure de cellules souches du sang périphérique Chimiothérapie : Anthracycline cumulée ou dose équivalente ne dépassant pas 450 mg/m2 Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé traitement Aucun antihypertenseur pendant et 24 heures avant l'administration d'amifostine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amifostine trihydratée
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: amifostine trihydratée
Autres noms:
  • WR-2721
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Biologique: filgrastim
Médicament: melphalan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner