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漸増用量メルファランと自家 SCS およびアミホスチン サイトプロテクトの第 I/II 相試験

2013年4月25日 更新者：University of Kentucky

がん患者における自家多能性造血幹細胞のサポートおよびアミフォスチン細胞保護を伴うメルファラン用量漸増の第I/II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。 アミフォスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: がん患者の治療における高用量メルファランと末梢幹細胞移植およびアミフォスチンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. がん患者における自家末梢血幹細胞サポートおよびアミフォスチン細胞保護を伴う高用量メルファランの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． この患者集団における完全奏効率、無イベント生存率、全生存率、および非再発死亡率を決定します。

概要: これはメルファランの用量漸増試験です。 高用量のメルファランおよびアミフォスチンによる細胞保護の前に、患者はシクロホスファミド IV を投与される場合があります。 フィルグラスチム (G-CSF) は、細胞除去が完了するまで投与されます。 患者は漸増用量スケジュールに従って高用量のメルファランを投与されます。 -1日目に高用量メルファランをIV投与する。 アミフォスチンは、-2 日目と -1 日目にも投与されます。 0日目に末梢血幹細胞移植を行う。最大耐用量（MTD）が決定されるまで、高用量メルファランの用量漸増を続ける。 MTD は、8 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 高用量メルファランの MTD が決定された後、追加の患者がこの用量レベルで治療されます。 患者は 30 日目、100 日目、365 日目に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予想される患者数: MTD の決定後、この研究では合計 14 ～ 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 原発腫瘍および/または再発の確定診断で、以下を含むがこれらに限定されない他の治療法を使用して治癒の可能性が低い: 急性白血病 骨髄腫 乳がん 卵巣がん ホジキン病 非ホジキンリンパ腫 神経芽細胞腫 ユーイング肉腫 再発がない場合、自家移植レジメンが妥当な治療選択肢と考えられる悪性腫瘍も考慮される 骨髄の正常な細胞性が 25% を超え、腫瘍細胞で構成される体積が 10% 未満 活動性の脳転移または癌性髄膜炎がない (制御された CNS 転移が適格)

患者の特徴: 年齢: 14 から 70 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 3000/mm3 を超える白血球 絶対好中球数が 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビン、SGOT、およびSGPT が通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: LVEF が 45% 以上 肺: DLCO が 50% 以上 FEV1 が 60% 以上 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります HIV、HTLV -1、および HTLV-2 陰性 B 型および C 型肝炎陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 過去に自家末梢血幹細胞移植を 1 回以下 化学療法: アントラサイクリンまたは同等の累積投与量が 450 mg/m2 以下 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 以前から回復治療 アミフォスチン投与中および投与の 24 時間前に降圧薬を使用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミホスチン三水和物
薬：シクロホスファミド
薬：アミホスチン三水和物
他の名前：
  • WR-2721
手順：末梢血幹細胞移植
生物学的：フィルグラスチム
薬：メルファラン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kentucky

捜査官

  • スタディチェア：Donna E. Reece, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

一次修了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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