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Phase-I/II-Studie mit Melphalan in Eskalationsdosis mit autologem SCS und Amifostin Cytoprotect

25. April 2013 aktualisiert von: University of Kentucky

Phase-I/II-Studie zur Eskalationsdosis Melphalan mit autologer pluripotenter hämatopoetischer Stammzellenunterstützung und Amifostin-Zytoprotektion bei Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan plus peripherer Stammzelltransplantation und Amifostin bei der Behandlung von Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von hochdosiertem Melphalan mit autologer peripherer Blutstammzellenunterstützung und Amifostin-Zytoprotektion bei Krebspatienten. II. Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Mortalität ohne Rückfälle in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Melphalan. Vor einer Zytoprotektion mit hochdosiertem Melphalan und Amifostin können die Patienten Cyclophosphamid IV erhalten. Filgrastim (G-CSF) wird verabreicht, bis die Zytapherese abgeschlossen ist. Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan nach einem eskalierenden Dosierungsplan. Hochdosiertes Melphalan wird IV am Tag –1 verabreicht. Amifostin wird auch an den Tagen –2 und –1 verabreicht. Die Transplantation peripherer Blutstammzellen wird am Tag 0 durchgeführt. Die Dosiseskalation von hochdosiertem Melphalan wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 8 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachdem die MTD von hochdosiertem Melphalan bestimmt wurde, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Die Patienten werden an den Tagen 30, 100, 365 und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Nach der Bestimmung von MTD werden insgesamt 14–25 Patienten für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Bestätigte Diagnose eines Primärtumors und/oder Rezidivs mit geringem Heilungspotenzial unter Verwendung anderer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akute Leukämie Myelom Brustkrebs Eierstockkrebs Morbus Hodgkin Non-Hodgkin-Lymphom Neuroblastom Ewing-Sarkom Ohne Rezidiv bösartige Erkrankungen, für die eine Autotransplantationstherapie als angemessene therapeutische Alternative angesehen wird, werden ebenfalls in Betracht gezogen Mehr als 25 % des Knochenmarks normale Zellularität und weniger als 10 % des Volumens bestehen aus Tumorzellen Keine aktiven Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis (kontrollierte ZNS-Metastasen geeignet)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 14 bis 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin, SGOT und SGPT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 45 % Lungen: DLCO mindestens 50 % FEV1 mindestens 60 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV, HTLV -1 und HTLV-2 negativ Hepatitis B und C negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht mehr als 1 vorherige autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen Chemotherapie: Kumulative Anthrazyklin- oder Äquivalentdosis von nicht mehr als 450 mg/m2 Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Wiederhergestellt von vorheriger Therapie Keine Antihypertensiva während und 24 Stunden vor der Amifostin-Gabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifostin-Trihydrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Amifostin-Trihydrat
Andere Namen:
  • WR-2721
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Melphalan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Studienstuhl: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

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