- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003425
Phase-I/II-Studie mit Melphalan in Eskalationsdosis mit autologem SCS und Amifostin Cytoprotect
Phase-I/II-Studie zur Eskalationsdosis Melphalan mit autologer pluripotenter hämatopoetischer Stammzellenunterstützung und Amifostin-Zytoprotektion bei Krebspatienten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan plus peripherer Stammzelltransplantation und Amifostin bei der Behandlung von Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von hochdosiertem Melphalan mit autologer peripherer Blutstammzellenunterstützung und Amifostin-Zytoprotektion bei Krebspatienten. II. Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Mortalität ohne Rückfälle in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Melphalan. Vor einer Zytoprotektion mit hochdosiertem Melphalan und Amifostin können die Patienten Cyclophosphamid IV erhalten. Filgrastim (G-CSF) wird verabreicht, bis die Zytapherese abgeschlossen ist. Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan nach einem eskalierenden Dosierungsplan. Hochdosiertes Melphalan wird IV am Tag –1 verabreicht. Amifostin wird auch an den Tagen –2 und –1 verabreicht. Die Transplantation peripherer Blutstammzellen wird am Tag 0 durchgeführt. Die Dosiseskalation von hochdosiertem Melphalan wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 8 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachdem die MTD von hochdosiertem Melphalan bestimmt wurde, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Die Patienten werden an den Tagen 30, 100, 365 und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Nach der Bestimmung von MTD werden insgesamt 14–25 Patienten für diese Studie erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Bestätigte Diagnose eines Primärtumors und/oder Rezidivs mit geringem Heilungspotenzial unter Verwendung anderer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akute Leukämie Myelom Brustkrebs Eierstockkrebs Morbus Hodgkin Non-Hodgkin-Lymphom Neuroblastom Ewing-Sarkom Ohne Rezidiv bösartige Erkrankungen, für die eine Autotransplantationstherapie als angemessene therapeutische Alternative angesehen wird, werden ebenfalls in Betracht gezogen Mehr als 25 % des Knochenmarks normale Zellularität und weniger als 10 % des Volumens bestehen aus Tumorzellen Keine aktiven Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis (kontrollierte ZNS-Metastasen geeignet)
PATIENTENMERKMALE: Alter: 14 bis 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin, SGOT und SGPT weniger als 2-mal normal Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 45 % Lungen: DLCO mindestens 50 % FEV1 mindestens 60 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV, HTLV -1 und HTLV-2 negativ Hepatitis B und C negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht mehr als 1 vorherige autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen Chemotherapie: Kumulative Anthrazyklin- oder Äquivalentdosis von nicht mehr als 450 mg/m2 Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere: Wiederhergestellt von vorheriger Therapie Keine Antihypertensiva während und 24 Stunden vor der Amifostin-Gabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amifostin-Trihydrat
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Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Brustkrebs im Stadium IIIA
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- Brustkrebs im Stadium IIIB
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