Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II zwiększającej się dawki melfalanu z autologicznym SCS i amifostyną Cytoprotect

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Kentucky

Badanie fazy I/II zwiększającej się dawki melfalanu z autologicznymi pluripotencjalnymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi i cytoprotekcją amifostyny ​​u pacjentów z chorobą nowotworową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności melfalanu w dużych dawkach, przeszczepu obwodowych komórek macierzystych i amifostyny ​​w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki melfalanu w wysokiej dawce przy wsparciu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej i cytoprotekcji amifostyny ​​u pacjentów z chorobą nowotworową. II. Określ całkowity odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń, całkowite przeżycie i śmiertelność bez nawrotu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki melfalanu. Przed cytoprotekcją w dużych dawkach melfalanu i amifostyny ​​pacjenci mogą otrzymać cyklofosfamid dożylnie. Filgrastym (G-CSF) podaje się do zakończenia cytaferezy. Pacjenci otrzymują melfalan w dużych dawkach zgodnie ze zwiększającym się schematem dawkowania. Wysoka dawka melfalanu jest podawana dożylnie w dniu -1. Amifostynę podaje się również w dniach -2 i -1. Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej przeprowadza się w dniu 0. Zwiększanie dawki melfalanu w dużej dawce trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dużej dawki melfalanu dodatkowych pacjentów leczy się tą dawką. Pacjentów obserwuje się w dniach 30, 100, 365, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Po ustaleniu MTD do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone rozpoznanie guza pierwotnego i/lub nawrotu o niskim potencjale wyleczenia przy użyciu innych terapii, w tym między innymi: Ostra białaczka Szpiczak Rak piersi Rak jajnika Choroba Hodgkina Chłoniak nieziarniczy Neuroblastoma Mięsak Ewinga W przypadku braku nawrotu, nowotwory, w przypadku których schemat autotransplantacji jest uważany za rozsądną alternatywę terapeutyczną, są również brane pod uwagę Ponad 25% normalnej komórkowości szpiku kostnego i mniej niż 10% objętości składa się z komórek nowotworowych Brak aktywnych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (kwalifikują się kontrolowane przerzuty do OUN)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 14 do 70 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: nie określono SGPT mniejsze niż 2 razy normalne Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 45% Płuc: DLCO co najmniej 50% FEV1 co najmniej 60% Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV, HTLV -1 i HTLV-2 ujemny Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie więcej niż 1 wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Chemioterapia: Skumulowana antracyklina lub równoważna dawka nie większa niż 450 mg/m2 Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Wyzdrowienie z wcześniejszego terapia Brak leków przeciwnadciśnieniowych podczas i 24 godziny przed podaniem amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwodzian amifostyny
Lek: cyklofosfamid
Lek: trihydrat amifostyny
Inne nazwy:
  • WR-2721
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: filgrastym
Lek: melfalan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donna E. Reece, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKMC-97BMT72
  • CDR0000066448 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-UKMC-97BMT72
  • NCI-V98-1455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj