- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003433
결장암에서 절제된 간 전이 환자를 치료하기 위한 면역 요법
대장암의 간 전이의 완전 절제 후 발암 배아 항원 RNA-펄스, 자가, 배양 수지상 세포를 이용한 활성 면역 요법의 I/II 상 연구
이론적 근거: CEA로 처리한 백혈구를 사용한 면역 요법은 사람의 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 결장암에서 절제된 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 CEA로 처리한 백혈구를 사용한 면역 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 간으로 전이된 결장 선암종 환자에서 암배아 항원 펄스 수지상 세포에 대한 세포 면역 반응을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 전체 및 무재발 생존을 평가합니다.
개요: 환자는 수지상 세포를 수집하기 위해 최대 4.5시간 동안 백혈구 성분채집술을 받습니다. 분리된 수지상 세포는 암배아 항원(CEA) RNA로 펄싱됩니다. 환자는 총 4회 용량 동안 2주마다 CEA RNA 펄스 수지상 세포를 정맥 주사받습니다. 환자는 면역학적 검사를 위한 검체를 얻기 위해 마지막 수지상 세포 주입 후 2주 후에 두 번째 백혈구 성분채집술을 받습니다. 추가 용량의 수지상 세포를 사용할 수 있는 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2개월마다 추가 용량의 CEA RNA 펄스 수지상 세포를 받을 수 있습니다.
환자들은 12주, 24주, 36주, 48주에 그리고 그 이후에는 매 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 22명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
치료 의도를 가진 절제 후 암배아 항원(CEA)을 발현하는 간으로 전이된 결장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 종양 세포의 50% 이상이 중간 정도의 강도로 CEA에 대해 양성으로 염색되어야 합니다.
- 수술 후 심한 잔류 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 6개월 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1000/mm 3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 만성 또는 급성 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
심혈관:
- 만성 또는 급성 심장 질환 없음(New York Heart Association class III 또는 IV)
폐:
- 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 만성 또는 급성 폐질환이 없을 것
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 피부경화증, 다발성 경화증 등 자가면역질환 병력 없음
- 요로 감염, HIV 또는 바이러스성 간염과 같은 활성 급성 또는 만성 감염 없음
- 활성 감염성 장염 또는 호산구성 장염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 다른 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 6주
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 요법(또는 기타 면역억제제) 없음
- 이전 스테로이드 치료 후 최소 6주
방사선 요법:
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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