Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij de behandeling van patiënten met gereseceerde levermetastasen van darmkanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Duke Cancer Institute

Een fase I/II-studie van actieve immunotherapie met carcino-embryonaal antigeen RNA-gepulseerde, autologe, gekweekte dendritische cellen na volledige resectie van levermetastasen van colorectaal carcinoom

RATIONALE: Immunotherapie waarbij met CEA behandelde witte bloedcellen worden gebruikt, kan het lichaam van een persoon helpen een immuunrespons op te bouwen om zijn tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van immunotherapie met met CEA behandelde witte bloedcellen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gereseceerde levermetastasen van darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de cellulaire immuunrespons op carcino-embryonaal antigeen gepulseerde dendritische cellen bij patiënten met adenocarcinoom van de dikke darm metastatisch naar de lever.
  • Evalueer de algehele en recidiefvrije overleving in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan leukaferese gedurende maximaal 4,5 uur om dendritische cellen te verzamelen. De gescheiden dendritische cellen worden gepulseerd met carcino-embryonaal antigeen (CEA) RNA. Patiënten krijgen om de 2 weken CEA RNA gepulseerde dendritische cellen intraveneus voor in totaal 4 doses. Patiënten ondergaan een tweede leukaferese 2 weken na de laatste dendritische celinfusie om monsters te verkrijgen voor immunologische tests. Patiënten die extra doses dendritische cellen beschikbaar hebben, kunnen elke 2 maanden extra doses CEA RNA gepulseerde dendritische cellen krijgen als er geen onaanvaardbare toxiciteit is.

Patiënten worden gevolgd in week 12, 24, 36 en 48, en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 22 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het colon metastatisch naar de lever dat carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengt na resectie met curatieve bedoeling

    • Ten minste 50% van de tumorcellen moet positief kleuren voor CEA met ten minste matige intensiteit
  • Geen grove restziekte na operatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 6 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen chronische of acute leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen chronische of acute hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)

long:

  • Geen chronische of acute longziekte zoals astma of chronische obstructieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie en multiple sclerose
  • Geen actieve acute of chronische infectie zoals urineweginfectie, HIV of virale hepatitis
  • Geen actieve infectieuze enteritis of eosinofiele enteritis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden (of andere immunosuppressiva)
  • Minstens 6 weken sinds eerdere behandeling met corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren