Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit resezierten Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs
Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalen Antigen-RNA-gepulsten, autologen, kultivierten dendritischen Zellen nach vollständiger Resektion von Lebermetastasen von kolorektalem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Eine Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen kann dem Körper einer Person helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um ihre Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Immuntherapie mit CEA-behandelten weißen Blutkörperchen bei der Behandlung von Patienten mit resezierten Lebermetastasen aufgrund von Dickdarmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die zelluläre Immunantwort auf karzinoembryonale Antigen-gepulste dendritische Zellen bei Patienten mit Adenokarzinom des Dickdarms, das in die Leber metastasiert.
- Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Patienten werden bis zu 4,5 Stunden lang einer Leukapherese unterzogen, um dendritische Zellen zu sammeln. Die abgetrennten dendritischen Zellen werden mit karzinoembryonaler Antigen (CEA)-RNA gepulst. Die Patienten erhalten alle 2 Wochen intravenös CEA-RNA-gepulste dendritische Zellen für insgesamt 4 Dosen. Die Patienten werden zwei Wochen nach der letzten Infusion dendritischer Zellen einer zweiten Leukapherese unterzogen, um Proben für immunologische Tests zu erhalten. Patienten mit zusätzlichen Dosen dendritischer Zellen können alle zwei Monate zusätzliche Dosen CEA-RNA-gepulster dendritischer Zellen erhalten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden in den Wochen 12, 24, 36 und 48 und danach alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren insgesamt 22 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms mit Metastasierung in die Leber, das karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimiert, nach Resektion mit kurativer Absicht
- Mindestens 50 % der Tumorzellen müssen CEA-positiv und zumindest mäßig intensiv gefärbt sein
- Keine grobe Resterkrankung nach der Operation
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Länger als 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm 3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
- Keine chronische oder akute Lebererkrankung
Nieren:
- Kreatinin unter 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Keine chronische oder akute Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
Pulmonal:
- Keine chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie und Multipler Sklerose
- Keine aktive akute oder chronische Infektion wie Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis
- Keine aktive infektiöse Enteritis oder eosinophile Enteritis
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie:
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Steroidtherapie (oder andere Immunsuppressiva)
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Steroidtherapie
Strahlentherapie:
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
Operation:
- Von einer früheren Operation genesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
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