Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w leczeniu pacjentów z usuniętymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Duke Cancer Institute

Faza I/II badanie aktywnej immunoterapii za pomocą antygenu rakowo-płodowego, autologicznych, hodowanych komórek dendrytycznych poddanych pulsacji RNA po całkowitej resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby

UZASADNIENIE: Immunoterapia przy użyciu białych krwinek poddanych działaniu CEA może pomóc organizmowi w zbudowaniu odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności immunoterapii z użyciem krwinek białych traktowanych CEA w leczeniu chorych z usuniętymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na komórki dendrytyczne eksponowane antygenem rakowo-płodowym u chorych na gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
  • Ocenić całkowite przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są leukaferezie do 4,5 godziny w celu pobrania komórek dendrytycznych. Oddzielone komórki dendrytyczne są pulsowane RNA antygenu rakowo-płodowego (CEA). Pacjenci otrzymują dożylnie komórki dendrytyczne eksponowane CEA RNA co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki. Pacjenci poddawani są drugiej leukaferezie 2 tygodnie po ostatnim wlewie komórek dendrytycznych w celu pobrania materiału do badań immunologicznych. Pacjenci z dostępnymi dodatkowymi dawkami komórek dendrytycznych mogą otrzymywać dodatkowe dawki komórek dendrytycznych poddanych działaniu CEA RNA co 2 miesiące, jeśli nie wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności.

Pacjentów obserwuje się w 12, 24, 36 i 48 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy z przerzutami do wątroby z ekspresją antygenu rakowo-płodowego (CEA) po resekcji z zamiarem wyleczenia

    • Co najmniej 50% komórek nowotworowych musi zabarwić się dodatnio na obecność CEA z co najmniej umiarkowaną intensywnością
  • Brak poważnych chorób resztkowych po operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Dłużej niż 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak przewlekłej lub ostrej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przewlekłej lub ostrej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

Płucny:

  • Brak przewlekłych lub ostrych chorób płuc, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry i stwardnienie rozsiane
  • Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji, takiej jak infekcja dróg moczowych, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Brak aktywnego zakaźnego zapalenia jelit lub eozynofilowego zapalenia jelit

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej (lub innych leków immunosupresyjnych)
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej sterydoterapii

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj