Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия в лечении пациентов с резецированными метастазами рака толстой кишки в печень

20 июня 2013 г. обновлено: Duke Cancer Institute

Фаза I/II исследования активной иммунотерапии аутологичными культивированными дендритными клетками с карциноэмбриональным антигеном РНК после полной резекции метастазов колоректальной карциномы в печень

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотерапия с использованием лейкоцитов, обработанных СЕА, может помочь организму человека создать иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности иммунотерапии лейкоцитами, обработанными СЕА, при лечении пациентов с удаленными метастазами рака толстой кишки в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить клеточный иммунный ответ на карциноэмбриональный антиген импульсных дендритных клеток у больных аденокарциномой толстой кишки с метастазами в печень.
  • Оцените общую и безрецидивную выживаемость в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Пациенты подвергаются лейкаферезу до 4,5 часов для сбора дендритных клеток. В отделенные дендритные клетки вводят РНК карциноэмбрионального антигена (СЕА). Пациенты получают импульсные дендритные клетки СЕА РНК внутривенно каждые 2 недели, всего 4 дозы. Пациентам проводят повторный лейкаферез через 2 недели после последней инфузии дендритных клеток для получения образцов для иммунологических тестов. Пациенты с дополнительными дозами дендритных клеток могут получать дополнительные дозы дендритных клеток с импульсной РНК СЕА каждые 2 месяца при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 12, 24, 36 и 48 недель, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 22 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки с метастазами в печень, экспрессирующая карциноэмбриональный антиген (СЕА) после резекции с лечебной целью

    • Не менее 50% опухолевых клеток должны окрашиваться положительно на СЕА, по крайней мере, со средней интенсивностью.
  • Отсутствие грубой остаточной болезни после операции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 6 месяцев

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм 3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Отсутствие хронических или острых заболеваний печени

Почечная:

  • Креатинин менее 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие хронических или острых сердечных заболеваний (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Легочный:

  • Отсутствие хронических или острых легочных заболеваний, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия и рассеянный склероз.
  • Отсутствие активной острой или хронической инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей, ВИЧ или вирусный гепатит
  • Отсутствие активного инфекционного энтерита или эозинофильного энтерита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей терапии стероидами (или любыми другими иммунодепрессантами)
  • Не менее 6 недель после предшествующей стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться