Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on leikattu maksametastaaseja paksusuolensyövästä

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Duke Cancer Institute

Vaiheen I/II tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta karsinoembryonaalisen antigeenin RNA-pulssoiduilla, autologisilla, viljellyillä dendriittisoluilla paksusuolensyövän maksametastaasien täydellisen resektion jälkeen

PERUSTELUT: Immunoterapia CEA-käsitellyillä valkosoluilla voi auttaa ihmisen kehoa rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsolunsa.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus CEA-käsitellyillä valkosoluilla suoritetun immunoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joille on leikattu paksusuolensyövän maksametastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä solujen immuunivaste karsinoembryonaalisille antigeenipulssiohjatuille dendriittisoluille potilailla, joilla on maksassa metastaattisen paksusuolen adenokarsinooma.
  • Arvioi tämän potilaspopulaation kokonais- ja uusiutumisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään leukafereesi jopa 4,5 tunnin ajan dendriittisolujen keräämiseksi. Erotetut dendriittisolut pulssoidaan karsinoembryonisen antigeenin (CEA) RNA:lla. Potilaat saavat CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja suonensisäisesti 2 viikon välein yhteensä 4 annosta. Potilaille tehdään toinen leukafereesi 2 viikkoa viimeisen dendriittisoluinfuusion jälkeen näytteiden saamiseksi immunologisia testejä varten. Potilaat, joilla on saatavilla ylimääräisiä annoksia dendriittisoluja, voivat saada lisäannoksia CEA RNA:lla pulssitettuja dendriittisoluja kahden kuukauden välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan ja joka ilmentää karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) parantavalla tarkoituksella tehdyn resektion jälkeen

    • Vähintään 50 % kasvainsoluista tulee värjäytyä CEA-positiiviseksi vähintään kohtalaisella intensiteetillä
  • Ei vakavaa jäännössairautta leikkauksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Ei kroonista tai akuuttia maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei kroonista tai akuuttia sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)

Keuhko:

  • Ei kroonista tai akuuttia keuhkosairautta, kuten astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aiempia autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma ja multippeliskleroosi
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota, kuten virtsatietulehdus, HIV tai virushepatiitti
  • Ei aktiivista tarttuvaa enteriittiä tai eosinofiilistä enteriittiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä steroidihoidosta

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa