- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003433
Immunterapi ved behandling av pasienter med reseksjonerte levermetastaser fra tykktarmskreft
En fase I/II-studie av aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen RNA-pulsede, autologe, dyrkede dendrittiske celler etter fullstendig reseksjon av levermetastaser av kolorektal karsinom
RASIONALE: Immunterapi ved bruk av CEA-behandlede hvite blodceller kan hjelpe en persons kropp med å bygge en immunrespons for å drepe tumorcellene deres.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av immunterapi med CEA-behandlede hvite blodlegemer ved behandling av pasienter med resekerte levermetastaser fra tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den cellulære immunresponsen på karsinoembryonale antigenpulserte dendrittiske celler hos pasienter med adenokarsinom i tykktarmen som er metastasert til leveren.
- Evaluer den totale overlevelsen og residivfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår leukaferese i opptil 4,5 timer for å samle dendrittiske celler. De separerte dendrittiske cellene pulseres med karsinoembryonalt antigen (CEA) RNA. Pasienter får CEA RNA pulsede dendrittiske celler intravenøst hver 2. uke i totalt 4 doser. Pasienter gjennomgår en ny leukaferese 2 uker etter siste infusjon av dendritiske celler for å få prøver for immunologiske tester. Pasienter med ekstra doser av dendrittiske celler tilgjengelig kan få ytterligere doser av CEA RNA pulsede dendrittiske celler hver 2. måned i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges i uke 12, 24, 36 og 48, og deretter hver 6. måned.
PROSJERT PASSERING: Totalt 22 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen som metastaserer leveren som uttrykker karsinoembryonalt antigen (CEA) etter reseksjon med kurativ hensikt
- Minst 50 % av tumorcellene må farges positive for CEA med minst moderat intensitet
- Ingen grov gjenværende sykdom etter operasjonen
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 6 måneder
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm 3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- Ingen kronisk eller akutt leversykdom
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen kronisk eller akutt hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
Lunge:
- Ingen kronisk eller akutt lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kontrollert overfladisk blærekreft i løpet av de siste 5 årene
- Ingen historie med autoimmun sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi og multippel sklerose
- Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon som urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt
- Ingen aktiv infeksiøs enteritt eller eosinofil enteritt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen annen samtidig immunterapi
Kjemoterapi:
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig steroidbehandling (eller andre immundempende midler)
- Minst 6 uker siden tidligere steroidbehandling
Strålebehandling:
- Ingen samtidig strålebehandling
- Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada