Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved behandling av pasienter med reseksjonerte levermetastaser fra tykktarmskreft

20. juni 2013 oppdatert av: Duke Cancer Institute

En fase I/II-studie av aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen RNA-pulsede, autologe, dyrkede dendrittiske celler etter fullstendig reseksjon av levermetastaser av kolorektal karsinom

RASIONALE: Immunterapi ved bruk av CEA-behandlede hvite blodceller kan hjelpe en persons kropp med å bygge en immunrespons for å drepe tumorcellene deres.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av immunterapi med CEA-behandlede hvite blodlegemer ved behandling av pasienter med resekerte levermetastaser fra tykktarmskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den cellulære immunresponsen på karsinoembryonale antigenpulserte dendrittiske celler hos pasienter med adenokarsinom i tykktarmen som er metastasert til leveren.
  • Evaluer den totale overlevelsen og residivfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår leukaferese i opptil 4,5 timer for å samle dendrittiske celler. De separerte dendrittiske cellene pulseres med karsinoembryonalt antigen (CEA) RNA. Pasienter får CEA RNA pulsede dendrittiske celler intravenøst ​​hver 2. uke i totalt 4 doser. Pasienter gjennomgår en ny leukaferese 2 uker etter siste infusjon av dendritiske celler for å få prøver for immunologiske tester. Pasienter med ekstra doser av dendrittiske celler tilgjengelig kan få ytterligere doser av CEA RNA pulsede dendrittiske celler hver 2. måned i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i uke 12, 24, 36 og 48, og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 22 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen som metastaserer leveren som uttrykker karsinoembryonalt antigen (CEA) etter reseksjon med kurativ hensikt

    • Minst 50 % av tumorcellene må farges positive for CEA med minst moderat intensitet
  • Ingen grov gjenværende sykdom etter operasjonen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm 3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen kronisk eller akutt leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk eller akutt hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen kronisk eller akutt lungesykdom som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kontrollert overfladisk blærekreft i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen historie med autoimmun sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi og multippel sklerose
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon som urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt
  • Ingen aktiv infeksiøs enteritt eller eosinofil enteritt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling (eller andre immundempende midler)
  • Minst 6 uker siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere