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结肠癌肝转移切除患者的免疫疗法

2013年6月20日 更新者:Duke Cancer Institute

完全切除结直肠癌肝转移后,用癌胚抗原 RNA 脉冲、自体、培养的树突状细胞进行主动免疫治疗的 I/II 期研究

基本原理:使用经 CEA 处理的白细胞的免疫疗法可以帮助人体建立免疫反应以杀死肿瘤细胞。

目的:I/II 期试验旨在研究经 CEA 处理的白细胞免疫疗法在治疗结肠癌肝转移切除患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定结肠腺癌肝转移患者对癌胚抗原脉冲树突状细胞的细胞免疫反应。
  • 评估该患者群体的总体生存率和无复发生存率。

大纲:患者接受长达 4.5 小时的白细胞分离术以收集树突状细胞。 分离的树突细胞用癌胚抗原 (CEA) RNA 脉冲。 患者每 2 周静脉内接受 CEA RNA 脉冲树突细胞,共 4 剂。 患者在最后一次树突状细胞输注 2 周后进行第二次白细胞去除术,以获得用于免疫学测试的标本。 在没有不可接受的毒性的情况下,可获得额外剂量树突细胞的患者可以每 2 个月接受额外剂量的 CEA RNA 脉冲树突细胞。

在第 12、24、36 和 48 周以及之后每 6 个月对患者进行随访。

预计应计:本研究将在 2 年内累积 22 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的结肠腺癌转移至肝脏,在以治愈为目的切除后表达癌胚抗原 (CEA)

    • 至少 50% 的肿瘤细胞必须至少为中等强度的 CEA 染色阳性
  • 手术后无大体残留病灶

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命:

  • 大于6个月

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1000/mm 3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素低于 2.0 mg/dL
  • 无慢性或急性肝病

肾脏:

  • 肌酐低于 2.5 毫克/分升

心血管:

  • 无慢性或急性心脏病(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)

肺部:

  • 无慢性或急性肺部疾病,如哮喘或慢性阻塞性肺病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌或受控制的浅表性膀胱癌外,无其他先前或并发的恶性肿瘤
  • 无炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病、多发性硬化症等自身免疫性疾病病史
  • 无活动性急性或慢性感染,如尿路感染、HIV 或病毒性肝炎
  • 无活动性感染性肠炎或嗜酸性粒细胞性肠炎

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 没有其他同步免疫治疗

化疗:

  • 无同步化疗
  • 自上次化疗以来至少 6 周

内分泌治疗:

  • 没有同时进行类固醇治疗(或任何其他免疫抑制剂)
  • 自上次类固醇治疗后至少 6 周

放疗:

  • 无同步放疗
  • 自上次放疗后至少 6 周

外科手术:

  • 从之前的手术中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月12日

首次发布 (估计)

2003年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2002年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

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