Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til behandling af patienter med resekerede levermetastaser fra tyktarmskræft

20. juni 2013 opdateret af: Duke Cancer Institute

Et fase I/II-studie af aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen RNA-pulserede, autologe, dyrkede dendritiske celler efter fuldstændig resektion af levermetastaser af kolorektalt karcinom

RATIONALE: Immunterapi ved hjælp af CEA-behandlede hvide blodlegemer kan hjælpe en persons krop med at opbygge et immunrespons for at dræbe deres tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​immunterapi med CEA-behandlede hvide blodlegemer til behandling af patienter med resekerede levermetastaser fra tyktarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det cellulære immunrespons på carcinoembryonale antigenpulserede dendritiske celler hos patienter med adenocarcinom i tyktarmen, der er metastaserende til leveren.
  • Evaluer den overordnede og recidivfri overlevelse i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter gennemgår leukaferese i op til 4,5 timer for at opsamle dendritiske celler. De adskilte dendritiske celler pulseres med carcinoembryonisk antigen (CEA) RNA. Patienter modtager CEA RNA pulserede dendritiske celler intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 4 doser. Patienter gennemgår en anden leukaferese 2 uger efter den sidste dendritiske celleinfusion for at få prøver til immunologiske tests. Patienter med ekstra doser af dendritiske celler tilgængelige kan modtage yderligere doser af CEA RNA pulserede dendritiske celler hver anden måned i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i uge 12, 24, 36 og 48 og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen, der metastaserer til leveren, der udtrykker carcinoembryonalt antigen (CEA) efter resektion med helbredende hensigt

    • Mindst 50 % af tumorcellerne skal farves positive for CEA med mindst moderat intensitet
  • Ingen grov restsygdom efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm 3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen kronisk eller akut leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk eller akut hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen kronisk eller akut lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft inden for de seneste 5 år
  • Ingen historie med autoimmun sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi og multipel sklerose
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvejsinfektion, HIV eller viral hepatitis
  • Ingen aktiv infektiøs enteritis eller eosinofil enteritis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva)
  • Mindst 6 uger siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner