- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003433
Immunterapi til behandling af patienter med resekerede levermetastaser fra tyktarmskræft
Et fase I/II-studie af aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen RNA-pulserede, autologe, dyrkede dendritiske celler efter fuldstændig resektion af levermetastaser af kolorektalt karcinom
RATIONALE: Immunterapi ved hjælp af CEA-behandlede hvide blodlegemer kan hjælpe en persons krop med at opbygge et immunrespons for at dræbe deres tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af immunterapi med CEA-behandlede hvide blodlegemer til behandling af patienter med resekerede levermetastaser fra tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem det cellulære immunrespons på carcinoembryonale antigenpulserede dendritiske celler hos patienter med adenocarcinom i tyktarmen, der er metastaserende til leveren.
- Evaluer den overordnede og recidivfri overlevelse i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienter gennemgår leukaferese i op til 4,5 timer for at opsamle dendritiske celler. De adskilte dendritiske celler pulseres med carcinoembryonisk antigen (CEA) RNA. Patienter modtager CEA RNA pulserede dendritiske celler intravenøst hver 2. uge i i alt 4 doser. Patienter gennemgår en anden leukaferese 2 uger efter den sidste dendritiske celleinfusion for at få prøver til immunologiske tests. Patienter med ekstra doser af dendritiske celler tilgængelige kan modtage yderligere doser af CEA RNA pulserede dendritiske celler hver anden måned i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges i uge 12, 24, 36 og 48 og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen, der metastaserer til leveren, der udtrykker carcinoembryonalt antigen (CEA) efter resektion med helbredende hensigt
- Mindst 50 % af tumorcellerne skal farves positive for CEA med mindst moderat intensitet
- Ingen grov restsygdom efter operationen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder:
- Mere end 6 måneder
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm 3
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
- Ingen kronisk eller akut leversygdom
Nyre:
- Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen kronisk eller akut hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
Lunge:
- Ingen kronisk eller akut lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft inden for de seneste 5 år
- Ingen historie med autoimmun sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi og multipel sklerose
- Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvejsinfektion, HIV eller viral hepatitis
- Ingen aktiv infektiøs enteritis eller eosinofil enteritis
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen anden samtidig immunterapi
Kemoterapi:
- Ingen samtidig kemoterapi
- Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva)
- Mindst 6 uger siden tidligere steroidbehandling
Strålebehandling:
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater