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Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecadas por cáncer de colon

20 de junio de 2013 actualizado por: Duke Cancer Institute

Un estudio de fase I/II de inmunoterapia activa con células dendríticas cultivadas autólogas, pulsadas con ARN de antígeno carcinoembrionario después de la resección completa de metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal

FUNDAMENTO: La inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA puede ayudar al cuerpo de una persona a generar una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecadas de cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta inmune celular a células dendríticas pulsadas con antígeno carcinoembrionario en pacientes con adenocarcinoma de colon metastásico al hígado.
  • Evaluar la supervivencia global y libre de recurrencia en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a leucaféresis durante un máximo de 4,5 horas para recolectar células dendríticas. Las células dendríticas separadas se pulsan con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA). Los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 4 dosis. Los pacientes se someten a una segunda leucaféresis 2 semanas después de la última infusión de células dendríticas para obtener muestras para pruebas inmunológicas. Los pacientes con dosis adicionales de células dendríticas disponibles pueden recibir dosis adicionales de células dendríticas pulsadas con ARN de CEA cada 2 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos en las semanas 12, 24, 36 y 48, y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 pacientes para este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon metastásico al hígado confirmado histológicamente que expresa antígeno carcinoembrionario (CEA) después de la resección con intención curativa

    • Al menos el 50% de las células tumorales deben teñirse positivamente para CEA con una intensidad al menos moderada
  • Sin enfermedad residual macroscópica después de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Mayor de 6 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm 3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin enfermedad hepática crónica o aguda.

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca crónica o aguda (clase III o IV de la New York Heart Association)

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar crónica o aguda como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia y esclerosis múltiple
  • Sin infección aguda o crónica activa, como infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral
  • Sin enteritis infecciosa activa ni enteritis eosinofílica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia concurrente
  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Sin terapia concomitante con esteroides (o cualquier otro inmunosupresor)
  • Al menos 6 semanas desde la terapia previa con esteroides

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente
  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

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