- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003433
Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecadas por cáncer de colon
Un estudio de fase I/II de inmunoterapia activa con células dendríticas cultivadas autólogas, pulsadas con ARN de antígeno carcinoembrionario después de la resección completa de metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal
FUNDAMENTO: La inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA puede ayudar al cuerpo de una persona a generar una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la inmunoterapia con glóbulos blancos tratados con CEA en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecadas de cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta inmune celular a células dendríticas pulsadas con antígeno carcinoembrionario en pacientes con adenocarcinoma de colon metastásico al hígado.
- Evaluar la supervivencia global y libre de recurrencia en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a leucaféresis durante un máximo de 4,5 horas para recolectar células dendríticas. Las células dendríticas separadas se pulsan con ARN del antígeno carcinoembrionario (CEA). Los pacientes reciben células dendríticas pulsadas con ARN de CEA por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 4 dosis. Los pacientes se someten a una segunda leucaféresis 2 semanas después de la última infusión de células dendríticas para obtener muestras para pruebas inmunológicas. Los pacientes con dosis adicionales de células dendríticas disponibles pueden recibir dosis adicionales de células dendríticas pulsadas con ARN de CEA cada 2 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos en las semanas 12, 24, 36 y 48, y cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon metastásico al hígado confirmado histológicamente que expresa antígeno carcinoembrionario (CEA) después de la resección con intención curativa
- Al menos el 50% de las células tumorales deben teñirse positivamente para CEA con una intensidad al menos moderada
- Sin enfermedad residual macroscópica después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Mayor de 6 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm 3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Sin enfermedad hepática crónica o aguda.
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca crónica o aguda (clase III o IV de la New York Heart Association)
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar crónica o aguda como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado en los últimos 5 años
- Sin antecedentes de enfermedad autoinmune como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia y esclerosis múltiple
- Sin infección aguda o crónica activa, como infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral
- Sin enteritis infecciosa activa ni enteritis eosinofílica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ninguna otra inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
- Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Sin terapia concomitante con esteroides (o cualquier otro inmunosupresor)
- Al menos 6 semanas desde la terapia previa con esteroides
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
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