Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques réséquées du cancer du côlon

20 juin 2013 mis à jour par: Duke Cancer Institute

Une étude de phase I/II sur l'immunothérapie active avec des cellules dendritiques cultivées autologues, ARN pulsées, autologues, après résection complète des métastases hépatiques du carcinome colorectal

JUSTIFICATION : L'immunothérapie utilisant des globules blancs traités au CEA peut aider le corps d'une personne à développer une réponse immunitaire pour tuer ses cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'immunothérapie avec des globules blancs traités au CEA dans le traitement de patients présentant des métastases hépatiques réséquées d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse immunitaire cellulaire aux cellules dendritiques pulsées par l'antigène carcinoembryonnaire chez les patients atteints d'un adénocarcinome du côlon métastatique au foie.
  • Évaluer la survie globale et sans récidive dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients subissent une leucaphérèse jusqu'à 4,5 heures pour prélever des cellules dendritiques. Les cellules dendritiques séparées sont pulsées avec l'ARN de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA). Les patients reçoivent des cellules dendritiques pulsées à l'ARN de CEA par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses. Les patients subissent une seconde leucaphérèse 2 semaines après la dernière perfusion de cellules dendritiques afin d'obtenir des échantillons pour des tests immunologiques. Les patients disposant de doses supplémentaires de cellules dendritiques peuvent recevoir des doses supplémentaires de cellules dendritiques pulsées à l'ARN de CEA tous les 2 mois en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis aux semaines 12, 24, 36 et 48, puis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement métastatique au foie exprimant l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) après résection à visée curative

    • Au moins 50 % des cellules tumorales doivent se colorer positivement pour le CEA avec une intensité au moins modérée
  • Pas de maladie résiduelle grossière après la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 1000/mm 3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Pas de maladie hépatique chronique ou aiguë

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque chronique ou aiguë (New York Heart Association classe III ou IV)

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire chronique ou aiguë telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer superficiel de la vessie contrôlé au cours des 5 dernières années
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune telle que maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, sclérodermie et sclérose en plaques
  • Aucune infection aiguë ou chronique active telle qu'une infection des voies urinaires, le VIH ou une hépatite virale
  • Pas d'entérite infectieuse active ou d'entérite à éosinophiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticothérapie concomitante (ou tout autre immunosuppresseur)
  • Au moins 6 semaines depuis la corticothérapie précédente

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2003

Première publication (Estimation)

13 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner