結腸がんから切除された肝転移患者の治療における免疫療法
結腸直腸癌の肝転移完全切除後の癌胎児性抗原 RNA パルスを受けた自家培養樹状細胞を用いた能動免疫療法の第 I/II 相研究
理論的根拠: CEA 処理した白血球を使用した免疫療法は、人の体が腫瘍細胞を殺すための免疫応答を構築するのに役立つ可能性があります。
目的: 結腸癌からの切除肝転移患者の治療における CEA 処理白血球による免疫療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 肝臓に転移性の結腸腺癌患者における癌胎児性抗原パルス樹状細胞に対する細胞性免疫応答を測定します。
- この患者集団における全体的な無再発生存期間を評価します。
概要: 患者は樹状細胞を収集するために最長 4.5 時間の白血球除去療法を受けます。 分離された樹状細胞に癌胎児性抗原 (CEA) RNA をパルスします。 患者は、CEA RNAパルス樹状細胞を2週間ごとに合計4回静脈内投与されます。 患者は、最後の樹状細胞注入の2週間後に2回目の白血球除去療法を受け、免疫学的検査のための標本を取得します。 追加用量の樹状細胞が利用可能な患者は、許容できない毒性がない場合、2 か月ごとに追加用量の CEA RNA パルス樹状細胞を受ける可能性があります。
患者は12、24、36、48週目に追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では 2 年間で合計 22 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
治癒目的の切除後に癌胎児性抗原(CEA)を発現する肝臓への転移が組織学的に確認された結腸腺癌
- 腫瘍細胞の少なくとも 50% が、少なくとも中程度の強度で CEA 陽性に染色されなければなりません
- 手術後に重大な残存疾患がないこと
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命:
- 6か月以上
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1000/mm 3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
- 慢性または急性の肝疾患がないこと
腎臓:
- クレアチニン 2.5 mg/dL 未満
心臓血管:
- 慢性または急性の心臓病がないこと(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)
肺:
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの慢性または急性の肺疾患がないこと
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは制御された表在性膀胱がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと
- 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴がないこと
- 尿路感染症、HIV、ウイルス性肝炎などの活動性の急性または慢性感染症がないこと
- 活動性の感染性腸炎や好酸球性腸炎がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 他の同時免疫療法なし
化学療法:
- 同時化学療法なし
- 前回の化学療法から少なくとも 6 週間
内分泌療法:
- ステロイド療法(または他の免疫抑制剤)を併用していないこと
- 以前のステロイド療法から少なくとも 6 週間
放射線療法:
- 同時放射線治療なし
- 前回の放射線治療から少なくとも 6 週間
手術:
- 以前の手術から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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