- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003433
Imunoterapie při léčbě pacientů s resekovanými jaterními metastázami z rakoviny tlustého střeva
Studie fáze I/II aktivní imunoterapie s karcinoembryonálním antigenem RNA-pulzovanými, autologními, kultivovanými dendritickými buňkami po kompletní resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
ZDŮVODNĚNÍ: Imunoterapie s použitím bílých krvinek ošetřených CEA může pomoci lidskému tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imunoterapie s bílými krvinkami léčenými CEA při léčbě pacientů s resekovanými jaterními metastázami z rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte buněčnou imunitní odpověď na dendritické buňky pulzované karcinoembryonálním antigenem u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva metastatickým do jater.
- Vyhodnoťte celkové přežití a přežití bez recidivy u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti podstupují leukaferézu po dobu až 4,5 hodiny za účelem odběru dendritických buněk. Separované dendritické buňky jsou pulzovány RNA karcinoembryonálního antigenu (CEA). Pacienti dostávají CEA RNA pulzované dendritické buňky intravenózně každé 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek. Pacienti podstoupí druhou leukaferézu 2 týdny po poslední infuzi dendritických buněk, aby získali vzorky pro imunologické testy. Pacienti, kteří mají k dispozici další dávky dendritických buněk, mohou dostávat další dávky CEA RNA pulzovaných dendritických buněk každé 2 měsíce v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni v týdnech 12, 24, 36 a 48 a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 22 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva metastatický do jater, který exprimuje karcinoembryonální antigen (CEA) po resekci s kurativním záměrem
- Alespoň 50 % nádorových buněk se musí obarvit pozitivně na CEA s alespoň střední intenzitou
- Žádné hrubé reziduální onemocnění po operaci
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 70–100 %
Délka života:
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
- Žádné chronické nebo akutní onemocnění jater
Renální:
- Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné chronické nebo akutní srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)
Plicní:
- Žádné chronické nebo akutní plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře za posledních 5 let
- Žádné autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie a roztroušená skleróza
- Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo virová hepatitida
- Žádná aktivní infekční enteritida nebo eozinofilní enteritida
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná další souběžná imunoterapie
Chemoterapie:
- Žádná souběžná chemoterapie
- Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná léčba steroidy (nebo jinými imunosupresivy)
- Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby steroidy
Radioterapie:
- Žádná souběžná radioterapie
- Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Zotaveno z předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .