Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie při léčbě pacientů s resekovanými jaterními metastázami z rakoviny tlustého střeva

20. června 2013 aktualizováno: Duke Cancer Institute

Studie fáze I/II aktivní imunoterapie s karcinoembryonálním antigenem RNA-pulzovanými, autologními, kultivovanými dendritickými buňkami po kompletní resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Imunoterapie s použitím bílých krvinek ošetřených CEA může pomoci lidskému tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imunoterapie s bílými krvinkami léčenými CEA při léčbě pacientů s resekovanými jaterními metastázami z rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte buněčnou imunitní odpověď na dendritické buňky pulzované karcinoembryonálním antigenem u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva metastatickým do jater.
  • Vyhodnoťte celkové přežití a přežití bez recidivy u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují leukaferézu po dobu až 4,5 hodiny za účelem odběru dendritických buněk. Separované dendritické buňky jsou pulzovány RNA karcinoembryonálního antigenu (CEA). Pacienti dostávají CEA RNA pulzované dendritické buňky intravenózně každé 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek. Pacienti podstoupí druhou leukaferézu 2 týdny po poslední infuzi dendritických buněk, aby získali vzorky pro imunologické testy. Pacienti, kteří mají k dispozici další dávky dendritických buněk, mohou dostávat další dávky CEA RNA pulzovaných dendritických buněk každé 2 měsíce v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni v týdnech 12, 24, 36 a 48 a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 22 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva metastatický do jater, který exprimuje karcinoembryonální antigen (CEA) po resekci s kurativním záměrem

    • Alespoň 50 % nádorových buněk se musí obarvit pozitivně na CEA s alespoň střední intenzitou
  • Žádné hrubé reziduální onemocnění po operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné chronické nebo akutní onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné chronické nebo akutní srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)

Plicní:

  • Žádné chronické nebo akutní plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře za posledních 5 let
  • Žádné autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie a roztroušená skleróza
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo virová hepatitida
  • Žádná aktivní infekční enteritida nebo eozinofilní enteritida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná léčba steroidy (nebo jinými imunosupresivy)
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby steroidy

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit