- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003433
Immunterapi vid behandling av patienter med resekerade levermetastaser från tjocktarmscancer
En fas I/II-studie av aktiv immunterapi med karcinoembryonalt antigen RNA-pulsade, autologa, odlade dendritiska celler efter fullständig resektion av levermetastaser av kolorektalt karcinom
RATIONAL: Immunterapi med CEA-behandlade vita blodkroppar kan hjälpa en persons kropp att bygga upp ett immunsvar för att döda deras tumörceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av immunterapi med CEA-behandlade vita blodkroppar vid behandling av patienter med resekerade levermetastaser från tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm det cellulära immunsvaret mot karcinoembryonala antigenpulsade dendritiska celler hos patienter med adenokarcinom i tjocktarmen som metastaserar i levern.
- Utvärdera den totala och återfallsfria överlevnaden i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienter genomgår leukaferes i upp till 4,5 timmar för att samla in dendritiska celler. De separerade dendritiska cellerna pulseras med carcinoembryonalt antigen (CEA) RNA. Patienterna får CEA RNA pulsade dendritiska celler intravenöst varannan vecka i totalt 4 doser. Patienterna genomgår en andra leukaferes 2 veckor efter den sista dendritiska cellinfusionen för att få prover för immunologiska tester. Patienter med extra doser av dendritiska celler tillgängliga kan få ytterligare doser av CEA RNA pulsade dendritiska celler varannan månad i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs vecka 12, 24, 36 och 48 och därefter var sjätte månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen som metastaserar till levern som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA) efter resektion med kurativ avsikt
- Minst 50 % av tumörcellerna måste färgas positiva för CEA med minst måttlig intensitet
- Ingen grov kvarvarande sjukdom efter operationen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd:
- Mer än 6 månader
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1000/mm 3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
- Ingen kronisk eller akut leversjukdom
Njur:
- Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen kronisk eller akut hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
Lung:
- Inga kroniska eller akuta lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller kontrollerad ytlig blåscancer under de senaste 5 åren
- Ingen historia av autoimmun sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi och multipel skleros
- Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvägsinfektion, HIV eller viral hepatit
- Ingen aktiv infektiös enterit eller eosinofil enterit
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen annan samtidig immunterapi
Kemoterapi:
- Ingen samtidig kemoterapi
- Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel)
- Minst 6 veckor sedan tidigare steroidbehandling
Strålbehandling:
- Ingen samtidig strålbehandling
- Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066459
- DUMC-2031-00-11R3
- DUMC-2176-99-12R2
- DUMC-97146
- NCI-G98-1456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .