Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi vid behandling av patienter med resekerade levermetastaser från tjocktarmscancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Duke Cancer Institute

En fas I/II-studie av aktiv immunterapi med karcinoembryonalt antigen RNA-pulsade, autologa, odlade dendritiska celler efter fullständig resektion av levermetastaser av kolorektalt karcinom

RATIONAL: Immunterapi med CEA-behandlade vita blodkroppar kan hjälpa en persons kropp att bygga upp ett immunsvar för att döda deras tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av immunterapi med CEA-behandlade vita blodkroppar vid behandling av patienter med resekerade levermetastaser från tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm det cellulära immunsvaret mot karcinoembryonala antigenpulsade dendritiska celler hos patienter med adenokarcinom i tjocktarmen som metastaserar i levern.
  • Utvärdera den totala och återfallsfria överlevnaden i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienter genomgår leukaferes i upp till 4,5 timmar för att samla in dendritiska celler. De separerade dendritiska cellerna pulseras med carcinoembryonalt antigen (CEA) RNA. Patienterna får CEA RNA pulsade dendritiska celler intravenöst varannan vecka i totalt 4 doser. Patienterna genomgår en andra leukaferes 2 veckor efter den sista dendritiska cellinfusionen för att få prover för immunologiska tester. Patienter med extra doser av dendritiska celler tillgängliga kan få ytterligare doser av CEA RNA pulsade dendritiska celler varannan månad i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs vecka 12, 24, 36 och 48 och därefter var sjätte månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen som metastaserar till levern som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA) efter resektion med kurativ avsikt

    • Minst 50 % av tumörcellerna måste färgas positiva för CEA med minst måttlig intensitet
  • Ingen grov kvarvarande sjukdom efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1000/mm 3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen kronisk eller akut leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen kronisk eller akut hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)

Lung:

  • Inga kroniska eller akuta lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller kontrollerad ytlig blåscancer under de senaste 5 åren
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi och multipel skleros
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvägsinfektion, HIV eller viral hepatit
  • Ingen aktiv infektiös enterit eller eosinofil enterit

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel)
  • Minst 6 veckor sedan tidigare steroidbehandling

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066459
  • DUMC-2031-00-11R3
  • DUMC-2176-99-12R2
  • DUMC-97146
  • NCI-G98-1456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera