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재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 파클리탁셀 플러스 단클론 항체 요법

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 유방암 환자의 치료에서 주간 1시간 파클리탁셀(탁솔) + 재조합 인간화 항-p185HER2 단클론 항체(허셉틴)의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 파클리탁셀과 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 단클론 항체 HER2(Herceptin)와 조합된 파클리탁셀의 치료 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 병용 요법의 안전성을 평가하십시오.

개요: 환자는 HER2의 종양 발현에 따라 계층화됩니다(과발현 대 정상). 환자는 0일에 90분에 걸쳐 단클론 항체 HER2(Herceptin) 부하 용량을 정맥 주사합니다. 파클리탁셀은 1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 7일째부터 환자는 파클리탁셀을 7일마다 1시간에 걸쳐 주입합니다. 단클론 항체 HER2는 7일마다 파클리탁셀 직후 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구는 약 6개월 동안 50명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암 이차원적으로 측정 가능한 질병 뼈 스캔 이상 없음 단독 뼈 스캔 이상과 함께 허용되는 용균성 병변 순수한 모세포성 뼈 전이 없음 흉막 또는 복막 삼출 없음 이전에 조사된 병변 없음 절제된 질병 허용되지 않음 뇌 전이 또는 연수막 없음 질병 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1500/mm3 헤모글로빈 최소 8.0 g/dL 혈소판 수 최소 100,000 /mm3 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 칼슘 11.0 mg/dL 이하 심혈관: 부정맥 병력 없음 기타 중요한 심장 질환 병력 없음 New York Heart Association class III 또는 IV 없음 심장 기능 좌심실 박출률 50% 이상 폐: 증상이 있는 림프관 폐 전이 없음 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 다음을 제외한 다른 악성 병력 없음: 자궁경부 상피내암 치료 치료 비흑색종 피부암 중증 감염 없음 중증 영양실조 없음 기타 없음 심각한 의학적 질병 3-4 등급 말초 신경 병증의 병력 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 단일 클론 항체 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 후 최소 4주 및 회복 보조/신보조 요법 또는 질병에 대한 선행 화학 요법이 3회 이하 최소 1년 이전 파클리탁셀 또는 도세탁셀 이후 이전 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신) 또는 미톡산트론 기반 요법이 보조 요법 또는 진행된 질병에 대해 허용됨 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: IV기 질환 및/또는 보조로서 이전 외인성 호르몬 요법 이후 최소 3주 치료 방사선 요법: 골수의 50% 이상에 대한 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이상 측정 가능한 유일한 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 및 회복 후 최소 2-3주 측정 가능한 유일한 병변에 대한 동시 수술 없음 기타: 동시 비프로토콜 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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