- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003539
재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 파클리탁셀 플러스 단클론 항체 요법
전이성 유방암 환자의 치료에서 주간 1시간 파클리탁셀(탁솔) + 재조합 인간화 항-p185HER2 단클론 항체(허셉틴)의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 파클리탁셀과 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 단클론 항체 HER2(Herceptin)와 조합된 파클리탁셀의 치료 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 병용 요법의 안전성을 평가하십시오.
개요: 환자는 HER2의 종양 발현에 따라 계층화됩니다(과발현 대 정상). 환자는 0일에 90분에 걸쳐 단클론 항체 HER2(Herceptin) 부하 용량을 정맥 주사합니다. 파클리탁셀은 1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 7일째부터 환자는 파클리탁셀을 7일마다 1시간에 걸쳐 주입합니다. 단클론 항체 HER2는 7일마다 파클리탁셀 직후 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다. 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구는 약 6개월 동안 50명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암 이차원적으로 측정 가능한 질병 뼈 스캔 이상 없음 단독 뼈 스캔 이상과 함께 허용되는 용균성 병변 순수한 모세포성 뼈 전이 없음 흉막 또는 복막 삼출 없음 이전에 조사된 병변 없음 절제된 질병 허용되지 않음 뇌 전이 또는 연수막 없음 질병 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1500/mm3 헤모글로빈 최소 8.0 g/dL 혈소판 수 최소 100,000 /mm3 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 칼슘 11.0 mg/dL 이하 심혈관: 부정맥 병력 없음 기타 중요한 심장 질환 병력 없음 New York Heart Association class III 또는 IV 없음 심장 기능 좌심실 박출률 50% 이상 폐: 증상이 있는 림프관 폐 전이 없음 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 다음을 제외한 다른 악성 병력 없음: 자궁경부 상피내암 치료 치료 비흑색종 피부암 중증 감염 없음 중증 영양실조 없음 기타 없음 심각한 의학적 질병 3-4 등급 말초 신경 병증의 병력 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 단일 클론 항체 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 후 최소 4주 및 회복 보조/신보조 요법 또는 질병에 대한 선행 화학 요법이 3회 이하 최소 1년 이전 파클리탁셀 또는 도세탁셀 이후 이전 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신) 또는 미톡산트론 기반 요법이 보조 요법 또는 진행된 질병에 대해 허용됨 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: IV기 질환 및/또는 보조로서 이전 외인성 호르몬 요법 이후 최소 3주 치료 방사선 요법: 골수의 50% 이상에 대한 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이상 측정 가능한 유일한 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 및 회복 후 최소 2-3주 측정 가능한 유일한 병변에 대한 동시 수술 없음 기타: 동시 비프로토콜 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-028
- CDR0000066593 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1473
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .