Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Plus monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van wekelijks 1 uur durend paclitaxel (Taxol) plus recombinant gehumaniseerd anti-p185HER2 monoklonaal antilichaam (Herceptin) bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van paclitaxel plus monoklonale antilichaamtherapie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de therapeutische werkzaamheid van paclitaxel in combinatie met monoklonaal antilichaam HER2 (Herceptin) bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. II. Evalueer de veiligheid van dit combinatieregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op tumorexpressie van HER2 (overexpressie versus normaal). Patiënten krijgen een oplaaddosis monoklonaal antilichaam HER2 (Herceptin) intraveneus gedurende 90 minuten op dag 0. Paclitaxel wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur op dag 1. Vanaf dag 7 krijgen patiënten elke 7 dagen paclitaxel via een infuus gedurende 1 uur. Monoklonaal antilichaam HER2 wordt elke 7 dagen intraveneus toegediend gedurende 30 minuten direct na paclitaxel. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal in ongeveer 6 maanden 50 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde borstkanker Tweedimensionaal meetbare ziekte Geen botscanafwijkingen alleen Lytische laesies toegestaan ​​in combinatie met botscanafwijkingen Geen pure blastische botmetastasen Geen pleurale of peritoneale effusies Geen eerder bestraalde laesies Geresectie ziekte niet toegestaan ​​Geen hersenmetastasen of leptomeningeaal ziekte Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 1500/mm3 Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000 /mm3 Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Calcium niet meer dan 11,0 mg/dl Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van aritmieën Geen voorgeschiedenis van andere significante hartaandoeningen Nee New York Heart Association klasse III of IV hartfunctie Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% Long: Geen symptomatische lymfangitische longmetastasen Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: Carcinoma in situ van de cervix Curatief behandeld niet-melanoom huidkanker Geen ernstige infectie Geen ernstige ondervoeding Geen andere ernstige medische aandoening Geen voorgeschiedenis van graad 3-4 perifere neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere therapie met monoklonale antilichamen Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum en mitomycine) en hersteld Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes als adjuvante/neoadjuvante therapie of voor ziekte Ten minste 1 jaar sinds eerdere paclitaxel of docetaxel Eerdere behandeling met anthracycline (doxorubicine of epirubicine) of mitoxantron toegestaan ​​als adjuvante therapie of voor gevorderde ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere exogene hormonale therapie voor stadium IV ziekte en/of als adjuvans therapie Radiotherapie: Geen radiotherapie tot meer dan 50% van het beenmerg Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie aan de enige meetbare laesie Chirurgie: Minstens 2-3 weken sinds eerdere operatie en hersteld Geen gelijktijdige chirurgie aan de enige meetbare laesie Overig: geen gelijktijdige niet-protocolbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren